《甲钴胺及其片剂的质量标准研究.》.pdf

河北医科大学
硕士学位论文
甲钴***及其片剂的质量标准研究
姓名：郭文敏
申请学位级别：硕士
专业：药物分析学
指导教师：张兰桐
20030301
中文摘要
明所建立的质量标准切实可行、方法可靠，同时确定了
药物的贮存条件和有效期。
甲钻***的质量标准研究
目的研究制定甲钻***的质量标准，为申报新药
资料提供依据。
方法采用专属化学反应、紫外分光光度法、红
外分光光度法、高效液相色谱法对甲钻***进行鉴别
采 用 反 相 高效 液相 色谱法 ，以
为色谱柱，以 磷酸二氢
钾缓冲液 一乙睛 为流动相，紫外
检测器进行检测，测定含量的检测波长为 ，测
定有关物质的检测波长为
结果通过试验研究，制定了符合国家药品监督
管理局对申报资料要求规定的甲钻***质量标准，包括性
状、鉴别、有关物质检查和含量测定等。
有关物质检测方法专属性强，经强光照射后得到的
降解产物、粗品中存在的杂质、起始原料等均能与甲钻
***达到 良好分离，理论板数以甲钻***峰计为 ，最
小检出量为 ，测试溶液在避光条件下放置 稳
定，峰面积基本无变化。
含量 测 定 方法 准 确度 高 ，精 密度 好 ，在
浓 度 范 围 内 ，线 性 关 系 良好
产。
结论所建立的甲钻***质量标准测定方法简便、
快速、可靠，能够控制该药物的质量。
中文摘要
甲钻***片的质量标准研究
目的研究制定甲钻***片的质量标准，为申报资
料提供依据。
方法采用专属化学反应、紫外分光光度法、高
效液相色谱法对甲钻***片进行鉴别。
溶出度测定采用第三法 中国药典 年版二部
附录 ，以 水为溶剂，转速为 温
度为，取样时间为采用反相高效液
相色谱法测定甲钻***的溶出量，以
为色谱柱，以几磷酸二氢钾
缓冲液 一乙腊 为流动相，紫外检
测器进行检测 ，检测波长为 ，进样体积 为

采用反相高效液相色谱法测定有关物质，以
为色谱柱，柱温
以 磷酸二氢钾溶液 用磷酸调节
值至 后，加入 己烷磺酸钠溶解与乙睛
混合为流动相，紫外检测器进行检测，检测波
长，进样体积为
采用反相高效液相色谱法测定含量，以
为色谱柱，以 磷酸二
氢钾缓冲液 一乙睛 为流动相，紫
外检测器进行检测，检测波长 ，进样体积为
中文摘要
结果通过试验研究，制定了符合国家药品监督
管理局对申报资料要求规定的甲钻***片质量标准，包
括性状、鉴别、检查和含量测定等。
溶出度测定方法能理想地测定甲钻***片中甲钻***的
溶出量，辅料不产生千扰，本品 批样品体外溶出行为
与进口样品一致，溶出均一性良好。
有关物质检测方法专属性强，本品经强光照射、高
温、酸、碱、氧化破坏后得到的降解产物、起始原料、
辅料等均能与甲钻***主峰达到良好分离，理论板数以甲
钻***峰计为 ，最小检出量为 测试溶液在避
光条件下放置稳定，