CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题
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需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地合同等,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案
2. 管理体系
注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。
3. 文件控制:
注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。
4. 合同评审
注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。
5. 分包
注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案
6. 服务和供应品采购
注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要哪些材料:公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单(需环保局盖章)等材料。
7. 服务客户
注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。
8. 投诉申述:
注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理
9. 不符合项
注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施
10. 改进
注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进
11. 纠正措施 12 预防措辞
注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证
13. 记录的控制:
注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改
14. 内审:
注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重);
15. 管理评审
注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重)
内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流
16. 总则:
17. 人员
注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;
18. 设施与环境条件
注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。
对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续
19. 检测方法与方法确认
注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)
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