保健食品生产许可审查细则.doc

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保健食品生产许可审查细那么
1　总那么
为标准保健食品生产许可审查工作，催促企业落实主体责任，保障保健食品质量平安，依据?中华人民共和国食品平安法??食品生产许可管理方法??保健食品注册与备案管理方法??保健食品良好生产标准??食品生产许可审查通那么?等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细那么。
本细那么适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
，指导各省级食品药品监视管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
。
。统一颁发保健食品生产企业?食品生产许可证?，明确保健食品生产许可审查标准，标准审查工作流程，保障审查工作的标准有序。
。按照保健食品剂型形态进展产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进展现场核查，提高审查工作效率。
。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理
?营业执照?的合法主体，符合?食品生产许可管理方法?要求的相应条件。
?食品生产许可申请书?，并按照?保健食品生产许可申请材料目录?〔附件1〕的要求，向其所在地省级食品药品监视管理部门提交申请材料。
，申请人应参照?保健食品生产许可分类目录?〔附件2〕的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种〞获取保健食品生产许可资质。
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，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
省级食品药品监视管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照?食品生产许可管理方法?的要求，作出受理或不予受理的决定。
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
技术审查
?保健食品生产许可书面审查记录表?〔附件3〕的要求，对申请人的申请材料进展书面审查，并如实填写审查记录。
，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。
，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。
申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。
保健食品生产场所应当合理布局，干净车间应符合保健食品良好生产标准要求。保健食品平安管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进展委托生产。
，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。
，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
〔一〕申请材料书面审查不符合要求的；
〔二〕申请人未按时补正申请材料的。
，技术审查部门应按照本细那么的要求提出未通过生产许可的审查意见。
，技术审查部门可以不再组织现场核