保健食品生产许可审查细则.doc

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保健食品生产许可审查细则
〔征求意见稿
1　总则3




2 受理4



3 审当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

,技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
,技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
〔一申报材料书面审查不符合要求的；
〔二申请人未按时补正申请材料的；
〔三申报材料经补正仍不符合要求的。
,技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
,技术审查部门可以不再组织现场核查：
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〔一申请同剂型产品增项,生产工艺相同的保健食品；
〔二保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场,且未发生变化的；
〔三申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量的。


,应当开展保健食品生产许可现场核查的,技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。
〔含2名熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成,其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
,与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后,原则上不得随意变动。
,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

,其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。
,确定审查时间安排,明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。
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,做出审查结论,向技术审查部门提出审查意见。
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,现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的,审查组应进行书面说明。
《保健食品生产许可现场核查记录表》〔附件4的要求组织现场核查,应如实填写核查记录,并当场做出审查结论。
《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款,其中关键项7项,重点项28项,一般项47项,审核结论分为合格和不合格。


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保健食品生产厂区整洁卫生,洁净车间布局合理,符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常,生产设施设备安置有序,与生产工艺相适应,便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验,生产厂房和设施设备定期保养维修。

企业根据注册或备案的产品技术要求,制定保健食品企业标准,加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应,每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验,并进行产品留样。

企业制定保健食品生产工艺操作规程,建立生产批次管理制度,留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求,组织保健食品生产试制,审查组跟踪关键生产流程,动态审查主要生产工序,复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

,审查组应做出现场核查合格的结论。
,审查组应做出现场核查不合格的结论,其中不适用的审查条款除外：
〔一现场核查有一项〔含以上关键项不符合要求的；
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〔二现场核查有三项〔含以上重点项不符合要求的；
〔三现场核查有五项〔含以上一般项不符合要求的；
〔四现场核查有一项重点项不符合要求,三项〔含以上一般项不符合要求的；
〔五现场核查有两项重点项不符合要求,两项〔含以上一般项不符合要求的。