保健食品生产许可审查细则.doc

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保健食品生产许可审查细则
〔征求意见稿〕
1　总则3




2 受理4
2完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
.3委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有一样剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进展委托生产。

.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
〔一〕申报材料书面审查不符合要求的；
〔二〕申请人未按时补正申请材料的；
〔三〕申报材料经补正仍不符合要求的。
.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
，技术审查部门可以不再组织现场核查：
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〔一〕申请同剂型产品增项，生产工艺一样的保健食品；
〔二〕保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的；
〔三〕申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。


.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日组织审查组。
.2审查组一般由2名以上〔含2名〕熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
.3审查组实行组长负责制,与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
.4申请人所在地食品药品监管部门应中选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监视，但不参与审查意见。
工作职责
.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干预审查组的审查工作。
.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查容、审查纪律以及相应考前须知。
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.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。
.4审查人员应当对审查材料和审查结论。

审查程序
，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查容以及需要配合事项。
.2审查组应在10个工作日完成生产许可的现场核查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进展书面说明。
.3审查组按照"保健食品生产许可现场核查记录表"〔4〕的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
.4"保健食品生产许可现场核查记录表"包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。
审查容

保健食品生产厂区整洁卫生，干净车间布局合理，符合保健食品良好生产规要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
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企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进展出厂检验，并进展产品留样。

企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
做出审查结论
，审查组应做出现场核查合格的结论。
.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
〔一〕现场核查有一项〔含〕以上关键项不符合要求的；
〔二〕现场核查有三项〔含〕以上重点项不符合要求的；
〔三〕现场