小容量注射剂工艺验证课件.ppt

小容量注射剂工艺验证
什么叫验证？为何要  进行验证？
什么叫验证: 验证是商业性生产中, 为了获取一个生产过程或其中 一部分工艺过程和产品质量均达成特定要求 书面确保而进行 活动。
为何要进行验证: 因为药品和药品生产 复杂性, 若干事实说明, 仅仅依靠常规 成品检验已远远不足以确保产品 质量, 必需经过科学 验证方法, 才能说明产品确实符合质量确保 目标, 所以要进行验证。
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对于药品生产企业来讲  验证有什么好处和坏处？
好处:
1。使生产厂家了解到自己到底在干什么。
2。降低了对中间体和成品 广泛而详情 检验分析。
3。降低了生产事故几率及事故处理费用。
4。降低了不合格批次及不合格费用。
5。使事故调查和判定愈加紧速, 更正确。
6。违反药政法规 机会少了。
坏处:
1。延长了商业性生产 准备时间。
2。增加了新生产工艺投产费用。
不过就药品质量确保来讲: 无坏处!
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1。 验证 分类
1。1。前验证——指一项工艺（厂房, 系统, 设备或材料）在投入使用前, 依据设定 验证方案进行 验证。
1。2。同时验证——指从工艺实际运行过程中取得 数据来确立文件 依据, 以证实某项工艺达成预定要求 验证。
1。3。回顾性验证——指在部分情况下, 上市产品经过部分测定及工艺检验所积累 历史数据进行统计分析以证实已经有工艺条件 适用性 验证。
1。4。再验证——指工艺, 设备, 原材料变动或法规要求重新进行 验证
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1。1 前验证
前验证步骤: （负责部门）
预确定阶段 （ 设计研究）
准备阶段
（ 设备厂）
（ 生产厂）
（单机及系统试车）
（模拟生产）