初始污染菌实验方法验证.doc

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初始污染菌实验方法验证
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初始污染菌实验方法验证
初始污染菌实验方法验证方案
产品名称：一次性包皮环切缝合器
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
江西狼和医疗器械股份限有限公司目录
初始污染菌实验方法验证方案
1．概述
2．验证目的
3．职责与验证申请
4．验证依据
5．验证计划
6．验证内容
初始污染菌实验方法验证方案
概述：
初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热
原及内***有直接关系， 故而要对其检测方法进行验证， 确认其有效性及检测准确性，
从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内***，确保产品的安全性。
目的：
通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。
职责与验证申请：
质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
生产技术部负责按验证方案生产相关样品
初始污染菌实验方法验证申请表
验证组 姓名 职务 单位
黄燕 组长 质量管理部经理
龙章宏 组员 化验员
江西狼和医疗器械股份有限公司
苏俊 组员 化验员
胡梓鹏 组员 化验员
批 准
经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。
批准人： 年 月 日
依据：
《中国药典》 2015 版
验证计划：
实验操作人员确认；
实验室实验设备及器材的确认；
产品取样及方法确认。
验证内容：
菌种和菌液制备
菌种
试验用菌株的传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
菌液制备
接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基
中或胰酪大豆胨琼脂培养基上， 30?35℃培养 18?24 小时；接种白色念珠菌的培养物至沙
氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上， 20?25℃培养 2-3 天，上述培养后的
新鲜培养物用 无菌化钠 - 蛋白胨缓冲液或 %无菌化钠溶液制成每 lml 菌数小于
100cfu( 菌落形成）的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上，
20?25℃培养 5?7 天，加人 3?5 ml %(ml/ml) 聚山梨酯 80 的 无菌化钠 - 蛋白胨
缓冲液或 %无菌***化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无
菌试管内，用 % (ml/ml) 聚山梨醋 80 的 无菌化钠 - 蛋白胨缓冲液或 %无菌
***化钠溶液制成每 lml 孢子数量小于 100cfu 的孢子悬液。
菌悬液若在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在 2?8 ℃在 24h 内使用。黑曲
霉孢子悬液存在