奥氮平片说明书.doc

奥氮平片说明书.doc奥氮平片说明书
奥氮平片说明书
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奥氮平片说明书
核准日期： 2007 年 01 月
11 日
修改日期： (1) 5mg: 2007
年 01月 24日
(2) 10mg: 2014 年 01 月 06 日
2007
年 04
月 11日
2015年 12月 01日
2014 年 01
月 06日
2018年 05月 14日
2015
年 12
月 01日
2018
年 05
月 14日
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加 : 与安慰剂相比，使用不典型抗精神病药时，患有痴呆相
关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对
照临床研究（平均众数治疗时间为 10 周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的
～ 倍。在一项典型的 10 周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为 %，安慰剂对照组为 %。
虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。奥氮平未被批准用于
治疗痴呆相关的精神病（见【注意事项】）。
【药品名称 】
通用名称：奥氮平片
商品名称：欧兰宁
英文名称： Olanzapine Tablets
汉语拼音： Aodanping Pian
【成 份】
本品主要成份为奥氮平。
化学名称： 2-*** -4-（ 4-*** -1-哌嗪基） -10H-噻吩并 [2,3-b][1,5] 苯二氮杂 ? 。
化学结构式：
1
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分子式： C17H20N4S
分子量：
【性 状】
本品为白色或类白色圆形双凸薄膜包衣片。
【适应症】
奥氮平用于治疗精神分裂症。
初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。
奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
【规 格】
（1）5mg （2）10mg
【用法用量 】
***
精神分裂症
奥氮平的建议起始剂量为 10mg/天。每日一次。
躁狂发作
单独用药时起始剂量为每日 15mg，合并治疗时每日 10mg。
预防双相情感障碍复发
推荐起始剂量为 10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗（需要时剂量适当调整），同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。
在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中，可根据个体临床状况不同，
在 5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐起始剂量的药物，且加药间隔不少于 24 小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。
特殊人群
肾脏和 /或肝脏功能损害的患者
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对这 类患者应考虑 使用 较低 的起始剂 量（ 5mg） 。 中度肝功能 不全 （肝 硬变、
Child - Pugh分级为 A 或 B 级）的患者初始剂量应为 5mg，并应慎重加量。
吸烟者
相对于吸烟者，非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会加快奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。
当有不止一个减缓代谢的因素（女性、年老、非吸烟）出现时，应考虑降低起始剂量。
需要增加剂量时也应该保守。
【不良反应 】
***
临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于 ≥1%的患者）不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗
胆碱能作用，肝转氨酶短暂的无症状升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱