奥氮平片说明书.doc

奥氮平片说明书.doc奥氮平片说明书
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核准日期：2007年01月
11日
修改日期：(1)5mg:2007
年01月24日
(2)10mg:2014年0见（≥1/10到<1/10），偶见（≥1/1000到<1/100），罕见（≥1/10000到
<1/1000），十分罕见（<1/10000），未知（不能从现有数据进行估计）。
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十分常见
常见
血液和淋巴系统疾病
嗜酸粒细胞增多
10
白细胞减少症
10
中性粒细胞减少症
免疫系统疾病
代谢和营养障碍
体重增加1
胆固醇水平升高
4
2,3
血糖水平升高
甘油三酯水平升高
2,5
糖尿
食欲增加
神经系统疾病
嗜睡
眩晕
静坐不能6
帕金森症状学
6
运动障碍6

偶见
过敏反应11
出现糖尿病或糖尿病恶化偶尔与***症酸中毒或昏迷有关，其中包括一些致死病例11
癫痫，在大多数情况下报告有癫痫发作史
或有癫痫发作的风险因素11

罕见未知
血小板减少症11
低体温症12
神经阻滞剂恶性综合
征12
停药反应7,12
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3
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肌张力障碍（包括眼
球转动）11
迟发型运动障碍
11
健忘9
构音障碍
心脏疾病
心动过缓
QTc间期延长
血管疾病
体位性低血压
血栓栓塞（包括肺栓
10
塞和深静脉血栓）
呼吸，胸部和纵隔疾病
鼻衄9
胃肠道疾病

室性心动过速/室
颤，猝死11
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轻度的一过性抗胆碱能作
腹胀9
用，包括便秘和口干
肝胆疾病

胰腺炎
11
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肝转氨酶（ALT，AST）
的瞬态，无症状升高，尤
其是在治疗早期
皮肤和皮下组织疾病
皮疹光敏性反应
脱发
肌肉骨骼和结缔组织疾病
关节痛9
肾脏和泌尿系统疾病
尿失禁，尿潴留，尿犹
豫11
妊娠，产后和围产期疾病
生殖系统和乳腺疾病
男性勃起功能障碍闭经
男性和女性***降低胸部变大
女性溢乳
男性乳房女性化/乳房
增大
全身疾病和给药部位疾病
无力
疲劳
水肿
发热10

肝炎（包括肝，胆汁
淤积性或混合性肝损
伤）11
横纹肌溶解症11
停药综合症新
生儿
异常勃起12
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调查
血浆催乳素水
碱性磷酸酶升高
10
总胆红素增加
平升高8
肌酸磷酸激酶升高
11
γ-谷氨酰转肽酶升高
10
尿酸升高10
1在所有基线体重指数（BMI）类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后（中位持续时间为47天），体重增加≥7%
的基线体重十分常见（%），≥15%的常见（%），≥25%的为偶见（%）。患者长期暴露后（至少48个周）体重增
加≥7%，≥15%，和≥25%的基线体重十分常见（%，%%）。
2没有证据表明空腹血脂值（总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）在基线血脂异常的患者中平均增加的更大。
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4
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3对基线时空腹从正常（<）到高（≥）进行了观察。空腹总胆固醇水平从基线的临界值（
≥-<