前列消片药学研究资料综述.doc

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前列消片药学研究资料综述
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前列消片药学研究资料综述
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中药注册分类 8 申报资料 7
药学研究资料综述
（前列消片）
课题名称 前列消片
研究单位 xxxx 制药有限公司
申报单位 xxxx 制药有限公司
联 系 人 xxxx
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.专业资料 .
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药学研究资料综述
一、工艺研究的试验资料及文献资料
( 一 ) 药材的分拣去杂质及质量验收
处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典 20xx 年版一部检验；其余辅料按中国药典 20xx
年版二部检验；符合规定者备用。
( 二 ) 配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放
置。
(三) 粉碎
根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过 80 目筛，备用。经对三批中试产品
粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。
( 四 ) 提取工艺选择试验
提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通 、薏苡仁。根据各药
味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。
取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重
1430g，其中金樱子
150g、白术 30g、大黄 150g、虎杖 150g、土茯苓 300g、苦参 150g、泽泻 200g、
川木通 150g、薏苡仁 150g 。
表 1、因素水平表
L
4
（ 3 ）正交表头
9
水平
因
素
A 提取时间（小时）B
加水量（倍）
C 煎煮次数（次）
1
1
6
1
2
2
8
2
3
3
10
3
表 2、正交试验设计表
因
素
试验号
A（小时）
B
（倍）
C（次）
1
1
6
1
2
1
8
2
3
1
10
3
4
2
6
2
5
2
8
3
6
2
10
1
7
3
6
3
8
3
8
1
9
3
10
2
取每正交试验样品
1430g，依上表设计加水量，
煎煮时间， 次数，分别煎煮， 放冷，合并