麸炒白术工艺规程.docx

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09-STP-082-00
麸炒白术饮片工艺规程
XX永鑫堂中药饮片科技XX
题        目
麸炒白术饮片工艺规程
编        号
09-STP-082-00
制 定 人
制定日期
年    月    日
页        数
共 11 页
审 核 人
审核日期
年    月    日
颁发部门
GMP 办公室
批 准 人
批准日期
年    月    日
生效日期
年    月    日
分发部门
质量管理部、生产管理部、生产车间
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一、目的:指导麸炒白术饮片生产，规X操作。
二、X围: 麸炒白术饮片工艺规程。
三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理
四、正文：

 品名：麸炒白术
 拼音名：Fuchaobaizhu
 代码：C0**
 规格：
 来源：本品为白术麸炒加工而成。
 性状：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气。
：苦、甘，温。归脾、胃经。
 功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄
泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
 用法用量：6～12g。
 贮藏与注意事项：置干燥处，防蛀。
 依据：《中国药典》2010 年版一部。
 包装：
无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；
外包装：编织袋20kg/包。
： 1000 kg
投料量：白术：1020 kg
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序号
设备名称
数量
规格型号
生产能力
生产厂家
1
滚筒式洗药机
1
-----
-----
-----
2
往复式切药机
1
-----
-----
-----
3
滚筒式炒药机
1
4
热风循环烘箱
1
-----
-----
-----
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：
白 术
净 选
洗 润
切 制
蜜炙麸片
麸 炒
干 燥
过 筛
待包装产品检验
包装材料
内包装
外包装
成品检验
入库
4主要设备情况与设备操作规程：

第 2 页
设备编号
设备名称
设备操作规程编码
设备清洁规程编码
滚筒式洗药机
往复式切药机
滚筒式炒药机
热风循环烘箱
筛分机
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5筛分机
1

5.  生产工艺操作过程与要求
 准备与检查：
 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。
 工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。
 检查
 检查操作间内 “清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记
录中。
 容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。
 生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。
 计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。
 与生产品种相适应的 SOP 等生产管理文件、记录是否齐全。
 净选
 称量
 一人称量，一人复核。
 根据生产指令准确称取原辅料。
 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。
 操作
 在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，
称重，填写物料卡，检查物料收率与物料平衡计算结果在规定X围内后，转交下一
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道工序。
 操作技术参数
净选方式：拣选