药品召回管理规程.doc

药品召回管理规程.doc管理标准文件
目的
建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
术语或定义
药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售，然后要求客户进一步向下家召 回该药品；
进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；
在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织 药品召回工作；
销售部汇总召回药品登记“退回品台帐” （XS 0003）。
在召回过程中销售部负责人 （或管理员 ）要及时向召回工作小组报告召回进展情 况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要 24 小时 工作并留有值班人员。
从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放， 挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍
有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会， 对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录” QA 0034。
召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完 成后，要以书面形式立即通知有关部门。
药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召 回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理 部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。
召回药品的处理：
仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS0002）交有关部门审批'
销毁工作执行“不合格品管理规程”（ SMP QA 0050）中销毁的规定。填写“销 毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ QA 0044）。
对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数 量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督 管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每 3日报告，三级召回每 7日报告。
根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
召回计划变更需要及时上报药监局。
召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
涉及其他批号时，同时调查处理。
有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估， 每年在没有可召回的产品的 情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
产品模拟召回
责任：
召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟 召回全过程和领导决策和异常、 突发情况的处理， 做出召回决定， 确定召回级别和范围。
召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施； 对整个模拟召回效果进行评价； 向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召 回进展报告、 变更报告、 产品召回总结报告等； 负责模拟安排召回产品的后续处理事宜， 召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人 以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回
分级和范围。

质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标 准等信息；
供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发 货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架， 收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；
药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；
行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模 拟向社会和媒体公布；
财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；
. 药监部门角色： 负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色 （省局、 市局）；
模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施 监督。
模拟召回程序
确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员 / 药监部
门扮演者将此信息启动。
信息汇报和决策
收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人， 质量授权人 立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会 议时间；
公司管理层进行初步风险评估， 确定是否进行产品安全隐患的深入调查和 评估。
模拟召回启动
决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信