医疗器械管理办法 [2022医疗器械管理办法版].docx

医疗器械管理相关规定
　　第一章　总那么
　　第一条　为加强医疗器械管理，保证医疗器械的平安、有效，促进医疗器械行业开展，制定本方法。
　　其次条　从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必需遵守本方法。
　　第三条　国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监视工作。
　　省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监视工作。










　　其次章　医疗器械的分类管理第四条　国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指植入人体、用于生命支持，技术构造困难，对人体可能具有潜在危急，其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。
　　其次类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其平安性、有效性必需加以限制的医疗器械。
　　第三类是指通过常规管理可以保证平安性、有效性的医疗器械。
　　《医疗器械管理分类书目》由国家医药管理局公布、调整。
　　第五条　第一类医疗器械由国家医药管理局管理;其次类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
　　第三章　医疗器械生产企业管理
　　第六条　医疗器械生产企业，必需具备以下条件：
　　(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
　　(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
　　(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
　　(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;










　　(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
　　第七条　企业生产医疗器械，必需取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、其次类医疗器械，必需依照本方法其次章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
　　企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
　　第八条　第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;其次类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
　　第九条　国家医药管理局制定第一类、其次类医疗器械《生产准许证》的验收通那么。第一类医疗器械《生产准许证》验收通那么由国家医药管理局组织实施;其次类医疗器械《生产准许证》验收通那么，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
　　第十条　《生产准许证》不得转让、转借、出租。
　　第十一条　《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
　　第十二条　国家医药管理局认为有必要对质量进展严格限制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品书目由国家医药管理局依据国家技术监视局的打算制订，并定期公告。










　　生产许可证书目中的医疗器械，企业必需取得《生产许可证》后，方可进展生产。