新版gmp取样规范标准.docx

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新版gmp取样规范
取 样
第一章 范 围
本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章 原 则
药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体〔物料和产品中抽取样品的操作。取样操作应
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取样时应穿着符合相应防护要求的服装,预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
第六章 文 件
应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范〔20XX修订》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项〔尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外,还要关注在生产过程中的偏差和风险,应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
应填写取样记录,记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识,标明取样量、取样人和取样日期。
样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章 取样操作
取样操作的一般原则
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被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样；当3＜n≤300时,按＋1件随机取样；当n>300时,按/2+1件随机取样。
一般原辅料的取样
若一次接收的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。例如,分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民XX国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
血浆的取样操作应按照《中华人民XX国药典》三部"血液制品原料血浆管理规程"的要求对每袋血浆进行取样检验。
中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题,药材的取样操作应按照《中华人民
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XX国药典》一部附录中药材取样法的要求进行,在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识,以防混淆