麸炒白术成品质量标准.docx

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ABC 有限责任公司-质量标准
麸炒白术成品质量标准
执行日期
起草
审核
批准
部门
质量管理部
质量管理部
生产制造部
质量负责人
姓名
签名
日期
分发部门
质量管理部
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麸炒白术成品质量标准
目 的∶建立麸炒白术的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。
责 任 人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010 年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、
《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内 容∶
【产品代码】 501003
【产品包装规格】 统 1kg*10 袋
【包装形式】 纸箱
【取样方法】 参照 ZLSOP000500 取样标准操作规程
【检验操作规程】 参照 ZLSOP500700 麸炒白术成品检验标准操作规程
将蜜炙麸皮撒人热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气， 取出，筛去蜜炙麸皮。
每 100kg 白术片，用蜜炙麸皮 10kg。
本品呈不规则的厚片，表面黄棕色，偶具焦斑。略有焦香气。
【鉴别】 取本品粉末 0. 5g，加正己烷 2ml，超声处理 15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010 版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯（50:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术***〕。
【检查】 水分 不得过 %（2010 版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ H 第一法）。
杂质、灰屑检查 不得过