临床试验协议(共8页).doc

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临床试验协议
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申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，但由医疗事故所致者除外。
申办方依照本协议约定向研究机构支付研究费用。
申办方委托□ （个人）□ (公司） 进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查研究资料是否符合相关规定及临床数据的真实性。
根据机构要求，申办方同意支付费用及管理费，由第三方提供协助研究者做非诊断性的临床研究者工作，包括的录入等。管理及费用详见三方协议。
申办方依需要向研究机构提供研究用设备（简称“设备”，例如保管设备、录入设备等），设备仅供研究使用，研究机构同意设备的使用、维护与归还应遵守申办方的指示。
申办方在获得该试验药物证书批准文号时将新药证书复印件递交研究机构一份。
、 研究机构权利义务：
作为临床试验单位，应严格按照研究方案和等中国法律法规的要求，尽职尽责进行临床研究，完成病例的筛选、纳入、观察及随访，并认真填写相关资料，向申办方提供合格的病例资料，完成小结等事项。
详细了解该试验药物的性质、作用、疗效及安全性，掌握试验期间发现的与该药物有关的新信息。向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得书面的知情同意书。
指定临床经验丰富且符合要求的人员承担本临床试验，并严格执行研究方案，保证试验数据的真实完整，及时、准确填写病例报告表（）和各项原始记录，各项表格和记录的填写应与临床试验同步进行。
配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由申办方或公司委派的稽查员、监查员对临床试验的跟踪、稽查、监查。对视察、稽查、监查中发现的问题及时纠正。
临床试验过程中如发生任何不良事件和严重不良事件，研究机构应本着人道主义的精神，及时给予有效的处理，并立即告知申办方和公司。对严重不良事件并应按照规定报告国家有关机关。
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试验结束后，提交完整合格的病例报告表（），并将剩余试验用药归还申办方。
在药物注册过程中，有义务配合申办方解答国家食品药品监督管理总局针对该临床试验提出的相关问题。因履行该义务产生的差旅费等支出由申办方承担。
按照附录要求，负责保存相应临床试验资料至临床试验结束后五年。申办方因需要研究机构保存试验资料 年， 年期限的试验资料保存费为人民币 元年， 年共计人民币 元（大写 壹万元整 ）。在协议保管年限结束个月前，申办方应主动联系研究机构商谈下一步保管方式，否则研究机构有权作出任何处理决定。
、 研究费用的确定及支付：