供应商风险评估报告.docx

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供应商风险评估报告
文件名称
供应商及物料采购选择风险评估报告
文件编号
起 草 人
起草日期

，管理体系是否结构合理。
3
。
4
，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
3
6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。
3
，如有变更是否及时告知。
3
，是否每年体验。
4
，是否按计划落实培训。
2
，并且有相应的专业知识。
4
厂房和设施
总分
60
实际评分
32
4
3
2
1
0
。
3
，能防止交叉污染。
3
。
3
。
3
（生产线），如不是，提供详细产品目录。
2
，能满足供货需求。
2
、生产设备是否定期维修、保养。
3
、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。
4
、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
3
、原料药的生产或贮存。
3
、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
3
、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。
2
物料管理
总分
40
实际评分
19
4
3
2
1
0
。
3
。
2
，如有变更，是否及时告知。
3
，抽查检验报告有无问题。
3
5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。
3
6．包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。
3
、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
1
，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。
1
生产管理
总分
60
实际评分
4
3
2
1
0
。
，批号管理是否有可追溯性。
。
。
，是否有避免污染措施。
，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。
。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。
。
。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。
、清洁及消毒SOP，是否严格执