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尤特克单抗(stelara)中文说明书
STELARA?(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版
译自： mL在单次使用小瓶中
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
感染
STELARA?可能增加感染和潜感染的再激活。接受STELARA?受试者中观察到严重细菌，真菌，和病毒感染[见不良反应()]。
临床上有任何重要活动性感染患者不应给予STELARA?。STELARA?不应给药直至感染解决或被适当治疗。如征象和症状提示发生一种感染指导患者就医。有慢性感染或复发感染史患者中当考虑使用
STELARA?时小心对待。
在银屑病发展计划中发生严重感染需要住院。这些严重感染包括蜂窝组织炎、憩室炎、骨髓炎、病毒感染、胃肠炎、肺炎、和泌尿道感染。
对特殊感染易感性的理论风险
遗传上缺乏IL-12/IL-23个体对传播来自分枝杆菌(包括肺结核性，环境分支杆菌)，沙门氏菌(包括非伤寒株)，和Bacillus Calmette-Guerin(BCG卡介菌)免疫接种感染是特别易感至播散型。在这类患者中曾报道严重感染和致死结局。
不知道有药理学阻断IL-12/IL-23的患者是否有来自用STELARA?治疗将被对这些类型感染易感。如临床情况指示应被考虑适当诊断试验，如组织培养，粪培养。
治疗前对结核评价
开始用STELARA?治疗前评价患者对结核感染。
有活动性结核患者不要给STELARA?。给予STELARA?前开始治疗潜伏结核。有既往潜伏或活动性结核史的患者，不能证实适当治疗疗程开始STELARA?前考虑抗-结核治疗。患者接受STELARA?在治疗期间和后应严密监查活动性结核的征象和症状。
恶性病
STELARA?是一种免疫抑制剂和可能增加恶性病的风险。在临床研究中接受STELARA?受试者中报道恶性病[见不良反应()]。在啮齿类模型中， IL-12/IL-23p40的抑制增加恶性病的风险[见非临床毒理学(13)]。
尚未在有恶性病史或一致恶性病患者中评价STELARA?的安全性。
可逆性后脑白质脑病综合征
在临床开放计划期间包括3523例STELARA?-治疗受试者观察到一例可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)。该受试者，接近2年期间曾接受12剂STELARA?，存在头痛，癫痫发作和混乱。未给予另外
STELARA?注射而受试者用适当治疗后完全恢复。RPLS是一种神经疾患，不是由神经脱鞘或某种已知感染剂所致。RPLS可能存在头痛、癫痫发作、混乱和视觉混乱。情况曾伴随包括先兆子痫、子痫惊厥、急性高血压、细胞毒药物和免疫抑制治疗。曾报道致死结局。
如怀疑RPLS，应停用STELARA?和给予适当治疗。
免疫接种
开始用STELARA?治疗前，患者应接受被当前免疫指导原则推荐该年龄的所有免疫接种。正在用STELARA?治疗的患者不应接受活疫苗。用STELARA?治疗期间或开始治疗前1年或停止治疗后1年不应给予卡介苗BCG。Caution is advised when administering live vaccines to 接触接受STELARA?患者的家人给予活疫苗时建议要小心，因为来自接触家人排出的潜在风险并传播至患者。
接受STELARA?治疗疗程期间非活疫苗免疫接种可能不会引起防止疾病足够的免疫反应。
同时治疗
尚未评价STELARA?与其它免疫抑制剂或光疗联用的安全性。在基因操作IL-12和IL-23两者或单独IL-12缺乏小鼠中紫外线诱发皮肤癌更早和更频[见非临床毒理学(13)]。
6 不良反应
下列严重不良反应在说明书另处被讨论：
1)感染[见警告和注意事项()]
2)恶性病[见警告和注意事项()]
3)可逆性后脑白质脑病综合征[见警告和注意事项()]
临床研究经验
安全性资料反映在2266例银屑病受试者中暴露于STELARA?，包括1970例暴露至少6个月，1285例暴露至少1年，和373例暴露至少18个月。
因为临床试验是在广泛不同条件下进行的，某药临床试验中观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
表1 总结了至少1%以及研究1和研究2的安慰剂-对照阶段时STELARA?组比安慰剂组发生率较高的不良反应发生率。
不良药物反应发生率小于1%包括：蜂窝组织炎和某些注射