博纳吐单抗中文说明书.docx

【药物名】Blinatumomab
【商品名】Blincyto
【中文名】博纳吐单抗
【美国上市时间】12月3日，2014
【类别】蛋白质
【靶点】CD19CD3
【分子结构】
分子量为：54KDA
【生产公司】AmgenI***化钠。只使用聚烯姓:，PVUE二异壬酯（非-DEHP）,或乙基乙烯醋酸（EVA）输注袋/泵匣子。聚烯烽,PVUJDEHP或EVA
IV管与一个无菌，无-热原，低蛋白-。
无菌制备当制备溶液为输注必须严格地观察无菌术因为BLINCYTO」、瓶不
含抗微生物防腐剂。防止意外污染，按照无菌标准制备BLINCYTO包括但不限
于：必须在一个USP<797兼容设备进行制备。必须在一个ISO5级或更好层
流罩进行制备。混合区域应具备适当环境规范，通过定期监测确证。操作人
员应经无菌操作和月中瘤药物混合的适当训练。操作人员应穿戴适当防护衣和手
套。手套和表面应进行消毒。
对支持准确制备特殊考虑⑴与BLINCYT施装提供IV溶液稳定剂和在加入重建BLINCYTO^被用于涂层预装IV袋以防止BLINCYTOS附至IV袋和IV线。因此，%***化钠IV袋。为重建BLINCYTOF要使用IV溶液稳定剂。⑵混合的BLINCYTO勺整个容积将超过给予患者（240mL）容积计算为启动静脉线和确保患者将接受完全剂量BLINCYTO⑶当制备一个IV袋时，从IV袋去除空气。与一个走动输注泵使用时这尤为重要。⑷在混合指导中描述
特异性容积，使计算中错误最小化。
为输注BLINCYTOg液的制备禾I」%g化钠IV袋提供对每个剂量和输注时间特异性混合指导。确证BLINCYTOt方剂量和输注时间和确定下面列出适当给药制备节。
为9毫克/天历时24小时速率10毫升/小时输注。。.。。
/小时输注⑴%***化钠IV袋。250mL-%***化钠实现开始容积在
265和275mL间。⑵用一个10mL注射器，%***化钠IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。⑶用一个5mL注射器，用3mL无防腐剂注射液无菌
水，USPS建一个BLINCYTO」、瓶。重建期间注射用无防腐剂无菌水，USF?指向
小瓶壁。轻轻旋转内容物避免起泡。不要摇动。不要用IV溶液稳定剂重建
BLINCYTO注射用无防腐剂无菌水，。⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。得到溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。⑸用一个1mL注射器，。轻轻混合袋内容物避免