设备确认方案模版.docx

SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-SANYHUASANYUA8Q8-SANYUA1688】
设备确认方案模版
*****制药集团有限公司
验证文件
?......(等公司规定）
风险管理
参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。这份文件应在DQ之前。也应该是设备部起草，评估出风险点后，在DQ,IQ,OQ,PQ中进行逐项确认。如果这个评估你不会写的话，我可以发你一个模版。
主要内容和可接受标准
安装确认（项目应与评估一致）
运行确认（项目应与评估一致）
性能确认（项目应与评估一致）
验证计划进度
拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；
验证目的
通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
验证范围
本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
验证工作组成员和职责
姓名
验证工作组职位
部门/职务
职责
陈建国
验证工作组组长
工程设备部/负责人
负责确认方案及报告的审核
负责组织、协调确认方案的正确执行
负责组织确认过程中偏差事项的处理
胡华琼
验证工作组组员
工程设备部/验证管理员
负责起草确认方案,实施确认工作
负责确认报告的填写、汇总和整理
***
验证工作组组员
生产车间/负责人
负责参与并配合确认的实施
负责确认方案及报告的审核
曹丽霞
验证工作组组员
质量控制部/负责人
负责安排样品的检验，并完成检验记录，出具检测报告
负责确认方案及报告的审核
王 响
验证工作组组员
质量保证部/验证管理员
负责现场的过程监控,执行的过程审核
负责确认方案及报告的审核
负责方案和报告的管理及存档
鲍 鹏
验证工作组组员
质量保证部/主管
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
***
验证工作组组员
质量保证部/负责人
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
陈成龙
验证工作组组员
生产负责人
负责确认方案及报告的审核
孙 卫
验证总负责人
质量负责人
负责确认过程中变更及偏差的批准
负责确认方案及报告的批准
验证内容
安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）
人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。
文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。
安装确认
对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。
规格确认
确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。
材质确认
确认设备各组件材质证明，详见附件5。
计量确认
确认设备附属仪器仪表，探头，