设备确认方案模版.docx

*****制药集团有限公司
验证文件
验证方案名称
（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案
验证文件编号
（验证专员提供）
生效日期
********
验证方案的起草
起率部门
职务
起草人
签名
Q的相关内容。
验证依据：
?《药品生产质量管理规范》2010年版
?......（等国家法规）
?《工业企业设计卫生标注》GBZ1-2010
?......（等行业指南）
《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）
?......（等公司规定）
风险管理
参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。
主要内容和可接受标准
安装确认（项目应与评估一致）
运行确认（项目应与评估一致）
性能确认（项目应与评估一致）
验证计划进度
拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；
.验证目的
通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
.验证范围
本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
.验证工作组成员和职责
姓名
验证工作组职位
部门/职务
职责
陈建国
验证工作组组
工程设备部/负责
负责确认方案及报告的审核
长
人
负责组织、协调确认方案的正确执行负责组织确认过程中偏差事项的处理
胡华琼
验证工作组组员
工程设备部/验证管理员
负责起草确认方案，实施确认工作决责确认报告的填写、汇总和整理
***
验证工作组组员
生产车间/负责人
负责参与并配合确认的实施
负责确认方案及报告的审核
曹丽霞
验证工作组组员
质量控制部/负责人
负责安排样品的检验，并完成检验记录，出具检测报告
负责确认方案及报告的审核
王响
验证工作组组员
质量保证部/验证管理员
负责现场的过程监控，执行的过程审核
负责确认方案及报告的审核
负责方案和报告的管理及存档
鲍鹏
验证工作组组员
质量保证部/主管
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
***
验证工作组组员
质量保证部/负责人
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
陈成龙
验证工作组组员
生产负责人
负责确认方案及报告的审核
孙卫
验证总负责人
质量负责人
负责确认过程中变更及偏差的批准
负责确认方案及报告的批准

安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）
人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1
文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详
见附件2
安装确认
对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。
规格确认
确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。
材质确认