设备确认方案模版.docx

制药集团有限公司
验证文件
验证方案名称 （型号） +（设备名称） +（设备编号） ** 确认方案
验证文件编号 （验证专员提供）
生 效 日 期 ****.**.**
并能满足 **** 、***** 等功能。本次确认为（型号） +（设备名称） +（设备编号）的首次确认，含安装确认（ IQ）, 运行确认（ OQ）及性能确认（ PQ）的相关内容。
验证依据：
《药品生产质量管理规范》 2010 年版
......( 等国家法规）
《工业企业设计卫生标注》 GBZ 1-2010
......( 等行业指南）
《确认与验证管理规程》 SMP-VV-001（01-00 ）
......( 等公司规定）
. 风险管理
参见《（型号） +（设备名称）质量风险评估报告》 （文件编号）。
. 主要内容和可接受标准
. 安装确认（项目应与评估一致）
. 运行确认（项目应与评估一致）
. 性能确认（项目应与评估一致）
. 验证计划进度
拟于 **** 年** 月** 日 -**** 年** 月** 日进行安装确认；
拟于 **** 年** 月** 日 -**** 年** 月** 日进行运行确认；
拟于 **** 年** 月** 日 -**** 年** 月** 日进行性能确认；
验证目的
通过设备确认，证明（型号） +（设备名称） +（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
验证范围
本方案适用于 *** 车间（型号） +（设备名称） +（设备编号）的设备确认活动。
验证工作组成员和职责
姓名
验证工作组职位
部门/职务
职责
陈建国
验证工作组组
工程设备部 /
负责
负责确认方案及报告的审核
长 人
验证工作组组 工程设备部 / 验证
胡华琼
员 管理员
验证工作组组
*** 生产车间 / 负责人
员
验证工作组组 质量控制部 / 负责
曹丽霞
员 人
验证工作组组 质量保证部 / 验证
王 响
员 管理员
鲍
鹏
验证工作组组
质量保证部 / 主管
员
验证工作组组 质量保证部 / 负责
***
员 人
验证工作组组
陈成龙 生产负责人
员
孙 卫 验证总负责人 质量负责人
验证内容

负责组织、协调确认方案的正确执行负责组织确认过程中偏差事项的处理负责起草确认方案 , 实施确认工作
负责确认报告的填写