塑料包装药包材注册管理培训.ppt

塑料包装药包材注册管理培训
目录
一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
二、药包材注册资料技术评审要点
三、药品包装材料和容器管理办法
四、药包材注册形式审查的一般要求
五、药包材注册申请资料要点探讨
六、药包材生产厂房和洁净度油墨等）的名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量及比例（可填写范围值），要与申报资料中的配方一致。
四、药包材注册形式审查的一般要求
④注册申请人应当是境内合法登记的药包材生产企业。注册地址应与企业法人营业执照中的注册地址一致。
⑤对于不具备法人资格的生产单位，应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位的名称和地址。分别由法人机构加盖公章并由法人签字，法人不能签字时，可由法人授权的负责人签字，并同时提供委托签字授权书原件；
四、药包材注册形式审查的一般要求
申报资料要求：
①申报资料要求同第二大项《药包材注册资料技术评审要点》中第3条要求；
②提供生产厂区总平面图，洁净室、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面图等，必须与现场布置一致；
③提供符合国家有关法律规定的环保合格证明和消防合格证明原件，如却无原件的，必须在复印件中加盖申报企业鲜章；
四、药包材注册形式审查的一般要求
④补充申请：⑴变更药包材注册证所载明的“规格”项目；⑵变更药包材生产企业地址；⑶变更进口药包材注册证所以载明的“公司名称”及“注册地址”；⑷变更药包材配方中原料产地；⑸变更药包材配方中添加剂；⑹变更药包材生产工艺；⑺变更药包材注册标准；⑻变更进口药包材注册代理机构；⑼变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）⑽国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地；
⑤申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的；
五、药包材注册申请资料要点探讨
1、申报产品必须是符合YBB标准中规定的品种（11种）；
2、明确产品中原料、辅料的名称、比例、原辅料执行的质量标准；
3、原料来源必须是生产商，而非销售商；
4、药包材产品不得使用含苯油墨和粘合剂工艺（供应商提供油墨不含苯证明）；《工产业（2019）第122号》规定，这个规定是基于防止在生产过程中对人体造成危害。
五、药包材注册申请资料要点探讨
5、申报资料中的检验仪器设备应与自检报告中项目一致；（原则上标准中打*标识的可委托检验，其余均应具备自检能力）
6、不是符合标准的产品就是合格产品，要考虑产品在使用中存在的风险；
六、药包材生产厂房和洁净度要求
法规要求及依据：
①国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》；②YBB00412019《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法；③GB50591-2019《洁净室施工及检验规范；
④GB/T16292-2019 悬浮粒子测定方法 GB/T 16293-2019浮游菌测定方法 GB/T 16294-2019 沉降菌测定方法
六、药包材生产厂房和洁净度要求
检测技术要求：
①检验项目：悬浮粒子、微生物（浮游菌或沉降菌）、静压差、温度、相对湿度、照度、换气次数、截面平均风速；
②具体要求：风机运行24小时以上；
③是以每个房间作为基本单元；
④每一个采样点测试不少于3次，取3次测试平均值；⑤静压差测试：
应在所有房间额门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并从平面上最里面房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差；
六、药包材生产厂房和洁净度要求
⑥静压差要求：不同级别相邻洁净室（区）≥5Pa；洁净室（区）与非洁净室（区）≥5Pa；洁净室（区）与室外大气≥10Pa；
⑦温度和相对湿度技术要求：温度：18～26℃；湿度：45～65%（无特殊要求时）、非恒温恒湿要求房间只测房间中一点；
⑧温湿度控制：加热/制冷/除湿、温湿度控制与面积的匹配；
⑨照度：主要工作室宜为：300Lx、测量点布置均匀，，按1～2m间距布点，每个房间不少于2点、高层房间的照明，建议提供局部照明；
六、药包材生产厂房和洁净度要求
⑩换气次数：万级≥20次/h、10万级≥15/h、30万级≥12次/h；
⑾截面平均风速：水平层流≥、垂直层流≥、均匀布点，不少于5个点，；
⑿微生物：中华人民共和国药典2019版，对微生物检测试验室和无菌检测实验室洁净度要求是万级净化、微生物检测室与车间的空调系统不能是同一个风机，应有独立的风机系统、微生物检测要求企业自检，不能委外检验；
六、药包材生产厂房和洁净度要求
⒀送风和回风：供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3、新风口应远离污染，设置粗过滤膜过滤掉大颗粒防止蚊虫等，延长高效过滤器使用寿命、排