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201 西咪替丁片工艺规程西咪替丁片生产工艺规程 1. 主题内容与适用范围本标准规定西咪替丁片生产过程的各项技术要求, 适用于西咪替丁片的生产过程,作为该过程的操作程序( SOP )以及原始记录等技术文件制定的依据。 2. 产品概述: 产品特点: 性状:本品为白色片。 功能与主治:组*** H2 受体阻滞药,用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)返酸。 用法与用量: 口服。***一次 1片, 一日 2次, 24 小时内不超过4 片。 有效期: 24 个月。 规格: / 片。 3. 处方依据及处方 处方依据:中华人民共和国药典( 2010 年版)二部。 批准文号:国药准字 H36020200 。 处方及批量: 4 生产工艺流程图: (见西咪替丁片生产工艺流程图) 5. 制剂操作过程及工艺条件: 称量: 按生产指令单领取经质量检验合格的原辅料西米替丁、淀粉、硬脂酸镁。 按批量处方量准备称取原辅料。 配料、制粒、干燥、整粒、混合: 10% 淀粉浆制备:取 10g 淀粉加入 90g 纯化水中, 搅拌均匀,加热糊化,即得。 将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中, 搅拌 2 分钟, 停机, 加入 10% 的淀粉浆, 开机搅拌 5 分钟, 使之制成软材。西咪替丁片生产工艺规程西咪替丁片生产工艺流程图: 一般生产区万级洁净区 将制好的软材,用 16 目筛网在摇摆式制粒机上制粒。 湿颗粒立即加入沸腾干燥机中干燥,温度控制在 600C 左右,水分控制在合格以内。 收集干燥好的颗粒,用 14 目筛网的整粒。 将整粒好的颗粒加入三维混合机中,加入硬脂酸镁,混合 30 分钟,使之均匀,混合结束后的颗粒,装入干燥洁净的容器中,密封,挂上状态标志,送中间站,填写请验单,请验。 压片: 领取?10mm 深凹冲头和冲模,清洁消毒后装好。 领取合格的颗粒, 加入压片机加料斗中进行试压, 待片子合格后,正式压片, 西咪替丁片生产工艺规程并随机检查片子质量。 将压好的片子收集装入干燥洁净的容器中, 密封, 挂上状态标志, 送入中间站贮存。 铝塑内包装: 按包装指令单领取合格的片子和内包装材料药用 PV C 硬片和西咪替丁片铝箔。 按在铝塑机上装好模具(包括产品批号的字模), 领取 PVC 、铝箔,按要求进行安装;调试成型温度,热封温度,开启空压机, 试运转, 测试产品批号的打印效果, 并双人复核; 确认冲裁效果符合要求; 铝塑包装机运转正常后, 将素片加入接料斗中, 正常开机铝塑包装。 内包装过程中随时检查外观质量,及时将不合格的板块剔出。 外包装: 按包装指令单领取合格的外包装材料和待包装产品。 打码: 产品批号、生产日期、有效期的确定应经 QA 人员的复核, 由专人在盒子和大箱上按规定打印产品批号、生产日期、有效期。 由专人发放说明书、盒子、大箱,装盒、放入说明书,装箱,放入装箱单。 封箱打包送入成品仓库待验,填写成品请验单请验,检验合格后办理入库手续。 6. 原辅料质量标准: 见本公司《原辅料质量标准》。 7. 包装材料质量标准:见本公司《包装材料质量标准》。 8. 半成品( 中间体) 质量标准: 见本公司《半成品( 中间体) 质量标准》。 9. 各工序质量监控要点: 西咪替丁片生产工艺规程 11. 劳动组织与岗位定员、操作工时 劳动组织、岗位定员、操作工时。 12. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 技术安全与防火 工作场所 禁止在车间通道、走廊、进出口及灭火器处堆放任何物品。 设备的布置应便于操作, 通道宽度不得小于 1米。 各岗位、库房、走廊照明应符合要求。 机械电器设备 设备须装有防护罩。 机器发生故障,必须立即停车切断电源,对于正在运转的机器不得触及, 所有电器非电工人员不得擅自修理, 电器设备保持良好接地, 清洁电机外表时,不得冲西咪替丁片生产工艺规程水。 操作受压容器须先使内部压力与大气压力相等, 再进行拆卸。 防火 易燃、易爆、有毒、有腐蚀性物品专人管理,限制贮存量。 . 贮存、输送易燃、易爆物品的设备、管道及房间均需增设防静电装置,并有醒目警示标志。 走廊、工作场所设置的消