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201西咪替丁片工艺规程
西咪替丁片生产工艺规程

本标准规定西咪替丁片生产过程的各项技术要求,适用于西咪替丁片的生产过
程,作为该过程的操作程序(SOP)以及原始记录等技术文件制定的依据。 2. 产品概述: 产品特点:
性状:本品为白色片。
功能与主治:组***H2受体阻滞药,用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)返酸。
用法与用量:口服。***一次1片,一日2次,24小时内不超过4片。 有效期:24个月。 规格:。
:中华人民共和国药典(2010年版)二部。 :国药准字H36020200。 :
4 生产工艺流程图:(见西咪替丁片生产工艺流程图) : 称量:
、淀粉、硬脂酸镁。 按批量处方量准备称取原辅料。 配料、制粒、干燥、整粒、混合:
10%淀粉浆制备:取10g淀粉加入90g纯化水中,搅拌均匀,加
热糊化,即得。 将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中,搅拌2分钟,停机,加入10%的淀粉浆,开机搅拌5分钟,使之制成软材。
西咪替丁片生产工艺规程
西咪替丁片生产工艺流程图:
一般生产区万级洁净区
将制好的软材,用16目筛网在摇摆式制粒机上制粒。
,温度控制在600C左右,水分控制在合格以内。
收集干燥好的颗粒,用14目筛网的整粒。
将整粒好的颗粒加入三维混合机中,加入硬脂酸镁,混合30分钟,使之均匀,混合结束后的颗粒,装入干燥洁净的容器中,密封,挂上状态标志,送中间站,填写请验单,请验。
压片:
领取?10mm深凹冲头和冲模,清洁消毒后装好。
领取合格的颗粒,加入压片机加料斗中进行试压,待片子合格后,正式压片,
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并随机检查片子质量。
,密封,挂上状态标志,送入中间站贮存。
铝塑内包装:
按包装指令单领取合格的片子和内包装材料药用PVC硬片和西咪替丁片铝箔。 按在铝塑机上装好模具(包括产品批号的字模),领取PVC、铝箔,按要求进行安装;调试成型温度,热封温度,开启空压机,试运转,测试产品批号的打印效果,并双人复核;确认冲裁效果符合要求;铝塑包装机运转正常后,将素片加入接料斗中,正常开机铝塑包装。
内包装过程中随时检查外观质量,及时将不合格的板块剔出。 外包装:
按包装指令单领取合格的外包装材料和待包装产品。
打码:产品批号、生产日期、有效期的确定应经QA人员的复核,由专人在盒子和大箱上按规定打印产品批号、生产日期、有效期。
、盒子、大箱,装盒、放入说明书,装箱,放入装箱单。 封箱打包送入成品仓库待验,填写成品请验单请验,检验合格后办理入库手续。 :见本公司《原辅料质量标准》。 :见本公司《包装材料质量标准》。
(中间体)质量标准:见本公司《半成品(中间体)质量标准》。
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、操作工时 、岗位定员、操作工时。
、工艺卫生及劳动保护 工作场所
禁止在车间通道、走廊、进出口及灭火器处堆放任何物品。 设备的布置应便于操作,通道宽度不得小于1米。 各岗位、库房、走廊照明应符合要求。 机械电器设备 设备须装有防护罩。
机器发生故障,必须立即停车切断电源,对于正在运转的机器不得触及,所有电器非电工人员不得擅自修理,电器设备保持良好接地,清洁电机外表时,不得冲
西咪替丁片生产工艺规程水。
操作受压容器须先使内部压力与大气压力相等,再进行拆卸。
防火
、易爆、有毒、有腐蚀性物品专人管理,限制贮存量。
贮存、输送易燃、易爆物品的设备、管道及房间均需增设防静电装置,并有醒目警示标志。
走廊、工作场所设置的消防设施需定期检