西咪替丁片.doc

西咪替丁片生产工艺规程
文件名:西咪替丁片生产工艺规程
编号:BZ/GY/PJ/00100
制定人:崔莲花
制定日期:
版次: 1
修订人:
修订日期:
印数: 4
审核人:
审核日期:
颁发部门:质量管理部
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:生产副总、软件室、生产部、生产车间
修订情况:
:建立西咪替丁片生产工艺规程,使生产活动有法可依、制剂加工操作规范化、标准化和程序化;保证生产过程符合客观实际和GMP要求;确保产品质量均一稳定,达到内控质量标准。
:适用于西咪替丁片的生产操作。
:生产技术部、车间管理人员、岗位操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。


:中文名:西咪替丁片
汉语拼音名:Ximitiding Pian
英文名:Cimetidine Tablets
:片剂。
:本品为白色片。
:。
:用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、返酸。
:口服。***一次1片,一日2次,24小时内不超过4片。
:密封保存。
:二年。
:中国药典2000版二部。
:

原料名称处方量(g) 批生产量(㎏)
西咪替丁 200 300
药用淀粉 72 108
羧***淀粉钠
硬脂酸镁 3
制成 1000片 150万片
:中国药典2000版二部
批准文号:国药准字H22022957



工艺条件:存料间为30万级洁净区。
按本产品工艺规程下达批生产指令,按生产指令领取西咪替丁、药用淀粉、羧***淀粉钠、硬脂酸镁。领料员从仓库领取物料,核对品名、规格、批号、数量及检验报告书,应符合要求,如有偏差,应有文字说明,并经车间质检员和车间主任签字后接收;各种物料在外清间处理外表面后,存放于车间存料间指定位置并悬挂状态标记卡。每次领料为每批使用量。
详细操作见《领发料标准操作规程》。

工艺条件:粉筛间为30万级洁净区。
将西咪替丁、药用淀粉、硬脂酸镁从原辅料暂存间领入粉筛室,用振荡筛粉机进行过筛,西咪替丁过80目筛,羧***淀粉钠、药用淀粉、硬脂酸镁过120目筛。将药粉分别装袋,放入不锈钢容器中,并附有容器状态周转标记卡。
详细操作见《筛粉称量岗位标准操作规程》、《ZS-515型振荡筛粉机使用维保标准操作规程》。
西咪替丁片生产工艺流程图
西咪替丁、药用淀粉、羧***淀粉钠
过筛
称量
10%淀粉糊
制粒干燥
硬脂酸镁
总混
中检

压片

塑料瓶
瓶包装
外包材
外包装
成品检验
入库

:检验

:物料

:工序
:30万级洁净区
:流程

工艺条件:称量间为30万级洁净区。
对原辅料进行称量。先核对物料周转单上品名、规格、数量、批号等,确认无误后,按指令配料表投料量用电子秤称量。称量必须复核,称量人、复核人均需签字。称量好的药粉分别放入适宜容器内,并附有容器状态周转标记卡,填写物料周转单转入制粒岗位。物料如有结存,封好下批使用或退回仓库放入净料库。
详细操作见《电子秤使用维保标准操作规程》。
每批配料表
物料名称
单位
投料量(批生产量)
西咪替丁
㎏
300
药用淀粉
㎏
108
硬脂酸镁
㎏

羧***淀粉钠
㎏


工艺条件:制粒干燥间为30万级洁净区。
:将药用淀粉8kg加纯化水15kg搅拌稀释;将剩余的57kg纯化水加入冲浆罐内煮沸后倒入稀释好的药用淀粉制成10%的药用淀粉糊。糊熟度为八分熟,放入不锈钢桶中,均分为5份,放冷40-50℃备用。
:将已称量好的西咪替丁、剩余药用淀粉、羧***淀粉钠分别均分为5份,每份分别投入到高效湿法制粒机中,将高效湿法制粒机调至工作状态,开启高效湿法制粒机搅拌,干混6分钟后,加入1份40-50℃的10%的粘合剂药用淀粉糊充分搅拌3分钟,混合均匀时提高搅拌电机转速,同时启动切碎刀进行制粒,时间为2分钟。制粒完成后,打开出料活塞,出料。
:将制好的湿颗粒移至沸腾干燥机中干燥,设定进风温度50-60℃,出风温度40-50℃,干燥时间30分钟。干燥后颗粒用整粒机制成14目颗粒,使细粉量控制在14-16