度伐利尤单抗注射液Durvalumab-详细说明书与重点.docx

度伐利尤单抗注射液Durvalumab
英文名：DurvalumabInjection
汉语拼音：DuFaliYouDanKangZhuSheYe
【成份】
活性成份：度伐利尤单抗。度伐利尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞［CHO)表达制、疲劳、非感染性肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。
度伐利尤单抗治疗组至少10%患者发生的不良反应的总结请见表2。
度伐利尤单抗治疗组发生率少于10%的其他不良反应包括发声困难、排尿困难、盗汗、外周性水肿，感染易感性增加。
度伐利尤单抗治疗组至少20%患者发生的实验室异常的总结请见表3。
免疫原性：与所有治疗性蛋白质药物相同，本品具有潜在的免疫原性。
对于抗体形成的检测高度依赖于检测方法的敏感性和特异性。
另外，试验中检测到抗体(包括中和抗体)呈阳性的发生率可能受多种因素的影响，包括检测方法、样品处理、采样时间、合并用药和基础疾病。
由于上述原因，抗度伐利尤单抗抗体发生率与抗其它药物抗体发生率之间的比较可能有误导性。在接受10mg/kg度伐利尤单抗每2周一次治疗且可评估抗药抗体(ADA)的1570例患者中，45例(%)患者的治疗中出现ADA检测为阳性。
抗度伐利尤单抗的治疗中出现ADA的形成似乎对其药代动力学特征不具有临床意义的影响。检测ADA的患者数量不足以确定ADA是否会改变度伐利尤单抗的安全性或疗效。
【禁忌】无。
【注意事项】
免疫介导性肺炎
本品可导致免疫介导性肺炎，定义为需要使用糖皮质激素治疗。已有致死病例报告。
监测患者是否出现非感染性肺炎体征和症状，通过放射影像学影像评价疑似非感染性肺炎患者。给予糖皮质激素治疗，如出现中度(2级)非感染性肺炎，则给予泼尼松1~2mg/kg/天或等效药物治疗，如出现更严重（3~4级）的非感染性肺炎，则给予泼尼松1~4mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。
根据严重程度中断或永久终止度伐利尤单抗治疗（见【用法用量】）。在临床研究入组的1889例接受度伐利尤单抗治疗的各种癌症患者中（见【不良反应】），5%的患者发生了非感染性肺炎，包括3级（%）、4级（＜%）和5级（%）免疫介导性肺炎。（范围：1天~），（范围：0天~）。
1889例患者中，%的患者因非感染性肺炎导致中止度伐利尤单抗治疗。54%的患者非感染性肺炎得到缓解。
1889例患者中，%需要接受全身性糖皮质激素治疗，%需要接受高剂量糖皮质激素治疗（泼尼松三40mg/天或等效药物），%需要接受英夫利西单抗治疗。
与其他通常未在放疗后立刻开始度伐利尤单抗治疗的临床研究中的患者相比，PACIFIC研究中开始度伐利尤单抗治疗前42天内完成根治性放化疗的患者的非感染性肺炎（包括放射性肺炎）发生率较高（34%%）。
PACIFIC研究中，%,%。，（范围：3天~）。非感染性肺炎导致6%的患者中止度伐利尤单抗治疗。
在发生非感染性肺炎的患者中，47%的患者得到了缓解，21%的患者需要接受全身性糖皮质激素治疗，12%需要接受高剂量糖皮质激素治疗，%需要接受英夫利西单抗治疗。
免疫介导性肝炎本品可导致免疫介导性肝炎，定义为需要使用糖皮质激素治疗。已有致死病例报告。
在度伐利尤单抗治疗期间和中止度伐利尤单抗治疗后，监测患者是否出现肝炎体征和症状，包括临床生化监测。给予糖皮质激素治疗，如果出现2级或更高的ALT、AST和/或总胆红素升高，则给予泼尼松1~2mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。
根据严重程度中断或永久终止度伐利尤单抗治疗（见【用法用量】）。在临床研究入组的1889例接受度伐利尤单抗治疗的各种癌症患者中（见【不良反应】），12%的患者发生了肝炎，包括3级（%）、4级（%）和5级（%）免疫介导性肝炎。
（范围：1天~）。1889例患者中，%的患者因肝炎中止度伐利尤单抗治疗，49%患者的肝炎得到缓解。%的患者需要接受全身用糖皮质激素治疗，%需要接受高剂量糖皮质激素治疗，%需要接受麦考酚酯治疗。
免疫介导性结肠炎
本品可导致免疫介导性结肠炎，定义为需要使用糖皮质激素治疗。
监测患者是否出现腹泻或结肠炎体征和症状。给予糖皮质激素治疗，如出现中度（2级）或更严重（3~4级）结肠炎，则给予泼尼松1~2mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。根据严重程度中断或永久终