更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板.docx

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更辰片稳固性研究的试验资料及文件资料模板
更辰片稳固性研究的试验资料及文件资料模板
中药注册分类8申报资料17
药物稳固性研究
的试验资料及文件资料
(更辰片)
课题名称更辰片
研究单位xxxx制药有限企业
试验负责人xxxx
试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx

原始资料保有地xxxx制药有限企业
申报单位xxxx制药有限企业
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
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更辰片稳固性研究的试验资料及文件资料模板
药物稳固性研究的试验资料及文件资料
一、稳固性观察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪
XXXXX
xxxxxxxx
有限企业
剖析天平
XXXXX
上海天平仪器厂
微量剖析天平
XXXXX
上海精科天平仪器厂
人工天气箱
SPX-250IC
上海博迅实业有限企业医疗设施厂
自动崩解时限检查仪ZB-1
天津药典标准义器厂
三用紫外仪
ZF-2
安亭电子仪器设施厂
2、药品
更辰片
自制
批号为:xx0308xx0309xx0310
(二)稳固性试验方法
1、加快稳固性试验
将更辰片(批号为:xx0308xx0309xx0310)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在温度37±2℃,相对
饱和食盐水的条件下搁置6个月,分别于0月、1个月底、2个月底、3个月底、6个月底取样一次,按稳固
性要点观察项目(性状、鉴识、重量差别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳固性试验
将更辰片(批号为:xx0308xx0309xx0310)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下搁置6个
月。分别于1个月底、2个月底、3个月底、6个月底取样一次,按稳固性要点观察项目(性状、鉴识、重量
差别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、查验数据
详见查验数据表(后附)。
三、查验结果
经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下搁置观察六个月(相当于常
温下二年),结果表示该品种搁置过程中质量稳固,包装资料对证量无影响。
更辰片稳固性研究的试验资料及文件资料模板
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更辰片稳固性试验结果(0月)
日
期
20xx
年3月15日-20xx
年3月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
48
46
51
细菌数(个/g)
890
870
930
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片初步稳固性试验结果(1月)
日
期
20xx
年4月15日-20xx
年4月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1;
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
49
47
50
细菌数(个/g)
880
900
930
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片初步稳固性试验结果(2月)
日
期
20xx
年5月15日-20xx
年5月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
47
49
48
细菌数(个/g)
870
830
900
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片初步稳固性试验结果(3月)
日
期
20xx
年6月15日-20xx
年6月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
48
46
52
细菌数(个/g)
850
890
890
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片初步稳固性试验结果(6月)
日
期
20xx
年9月15日-20xx
年9月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
45
47
50
细菌数(个/g)
910
870
950
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
沙门菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片加快稳固性试验结果(1月)
日
期
20xx
年4月15日-20xx
年4月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
49
47
50
细菌数(个/g)
910
880
900
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片加快稳固性试验结果(2月)
日
期
20xx
年5月15日-20xx
年5月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
46
48
49
细菌数(个/g)
870
870
880
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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更辰片稳固性研究的试验资料及文件资料模板
更辰片加快稳固性试验结果(3月)
日
期
20xx
年6月15日-20xx
年6月22日
批
号
xx0308
xx0309
xx0310
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
薄膜衣片,除掉包衣显浅灰
性
状
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
棕褐色;味微苦。
鉴
别(1)
呈正反响
呈正反响
呈正反响
检出人参
检出人参
检出人参
鉴
别(2)
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
人参皂苷Rb1ReRg1
重量差别
切合规定
切合规定
切合规定
崩解时限(分钟)
49
50
49
细菌数(个/g)
860
880
890
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
沙门菌
未检出
未检出
未检出
***羊藿苷含量(mg/片)
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