注射用氯诺昔康说明书.doc

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注射用***诺昔康说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:注射用***诺昔康
英文名称:LornoxicamforInjection
汉语拼音:ZhusheyongLünuoxikang
【成份】
本品主要成份为***诺昔康,其化学名为(6-***-4-羟基-2-***-N-2-吡啶基-2H-噻吩-〔2,3-e〕-1,2-噻嗪-3-碳乙二酰乙二***-1,1-二氧化物。
其结构式为:
分子式:C13H10ClN3O4S2
分子量:
本品辅料为甘露醇、三羟***氨基甲烷、EDTA-2Na。
【性状】
本品为黄色冻干块状物。
【适应症】
急性中度手术后疼痛以及与急性腰坐骨神经痛相关的疼痛。
【规格】8mg(每瓶实际装***)
【用法用量】
***诺昔康只能由医师或护士作肌肉注射(>5秒)或静脉注射(>15秒)。在注射前必须将***诺昔康冻干粉用2ml注射用水溶解。
***诺昔康8mg注射剂常规剂量是:起始剂量8mg。如8mg不能充分缓解疼痛,可加用一次8mg。有些病例在术后第一天可能需要另加8mg,即当天最大剂量为24mg。其后***诺昔康的剂量为8mg,每日2次。每日剂量不应超过16mg。
不要超过医师医嘱所开剂量。大于推荐剂量的用药量并不增强***诺昔康的疗效,相反,可能会引起副作用。
【不良反应】
***诺昔康可能引起以下不良反应:
(1)出现频率在10%以上的不良反应:无
(2)出现频率在1%至10%的不良反应:与注射部位相关的不良反应(如疼痛、发热、刺痛样紧张感)、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。
(3)出现频率在1%以下的不良反应:胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。如出现上述以外的不良反应,请与医师联系。
【禁忌】
-对***诺昔康或处方中的成分过敏者
-对非甾体类抗炎药(如乙酰水杨酸)过敏者
-有出血性素质、凝血障碍或手术中有出血危险或止血机制不健全的病人
-急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡
-中度到重度肾功能受损
-脑出血或疑有脑出血者
-大量失血或脱水者
-肝功能严重受损者
-心功能严重受损者
【注意事项】
对有以下情况的病人,应慎用:
-肝、肾功能受损者
-有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者
-凝血障碍者
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】
18岁以下儿童禁用。
【老年用药】
没有研究显示老年用药需要药物减量,但对于大于65岁病人应用本品缺乏临床经验,故不推荐本品用于年龄大于65岁的病人。
【药物相互作用】
如果***诺昔康与其他药物同时使用,其作用可能不同。须调整本品或以下药物的剂量。如您去另一位医师处就诊,请告知该医师您正在用***诺昔康。这一点在以下情况尤其重要:
-与抗凝血药或血液稀释剂同用
-与ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂同用
-与同***诺昔康效果相同的非甾体类抗炎药同时使用
-与利尿剂同用
-与口服抗糖尿病药同用
-与锂制剂同用
-与含有甲氨蝶呤的药品同用
-与含有西米替丁的药品同用
-与含有***的药品同用
【药物过量】
在确定或怀疑用药过量时,应立即停止使用***诺昔康,并立即与医师或医院联系。使用过量***诺昔康时,病人所出现的不良反应症状可能会较严重。
【药理毒理】
据文献报道:***诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药,系噻嗪类衍生物,具有较强的镇痛和抗炎作用。它的作用机制包括:
(1)通过抑制环氧化酶(COX)活性进而抑制前列腺素合成;但是***诺昔康并不抑制5-脂质氧化酶的活性,因此不抑制白三烯的合成,也不将花生四烯酸向5-脂质氧化酶途径分流。
(2)激活阿片神经肽系统,发挥中枢型镇痛作用。
动物体内安全性研究显示,毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。
【药代动力学】
据文献报道:肌肉注射后,***诺昔康吸收迅速而完全,,无首过效应。绝对生物利用度(以AUC计算)为97%,平均半衰期3-4小时。***诺昔康在血浆中以原型和羟基化代谢物的形式存在;其羟基化代谢物不显示药理活性。***诺昔康的血浆蛋白结合率为99%,并且不具浓度依赖性。***诺昔康代谢完全,1/3经肾脏、2/3经肝脏清除。***诺昔康在老年人、连续给药时、肝肾功能损害不严重时或与抗酸药合用时,其药代动力学参数无显著性差异。
【贮藏】避光、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】管制抗生素玻璃瓶,10支/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH34292005
【批准文号】国药准字H20058995
【生产企业】
企业名称:北京利祥制药
生产地址:北京市顺义区林河工业开发区顺康路64号
邮政编码:101300
号码:010-89451321、89451320
号码:010-89451160-8001
药品说明书详细修订说明
增加“核准日期”、【执行标准】。
增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
修改【药品名称】项,将成份内容单列为【成份】项。【成份】项下增加
“本品辅料为甘露醇、三羟***氨基甲烷、EDTA-2Na”。
将【老年患者用药】修改为【老年用药】。
将【贮藏】项下的“避光、阴凉干燥处保存”修改为“避光、阴凉(不超过20℃)干燥处保存”。
将【生产企业】项下的“地址”修改为“生产地址”。
【生产企业】项下的增加“网址”。
其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序,具体内容不变。
【有效期】项下的“12个月”修改为“24个月”。