注射用A型肉毒毒素说明书.docx

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以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠:禁用
哺乳:禁用
儿童:12岁以下儿童慎用本品注射用A型肉毒***说明书
【说明书修订日期】
核准日期:2023年6月25日
修订日期:2023年6月4日
【特别标记】毒
【药品名称】
注射用A型肉毒***
【英文名称】
BotulinumToxinTypeAforInjection
【汉语拼音】
ZhusheyongAXingRouduDusu
【成份】
活性成分为A型肉毒结晶***,生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。辅料为蔗糖、右旋糖苷、明胶。
【性状】
本品为白色疏松体,***化钠注射液复溶后呈无色或淡黄色澄明液体。
【适应症】
用于眼睑痉挛,面肌痉挛等***患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
临时性改善65岁及65岁以下***因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
【规格】
每瓶含A型肉毒***50单位(U),100单位(U)。
每单位本品相当于在限定条件下小鼠腹腔内注射复溶后的
本品溶液的半数致死量(LD)。此效价测定仅适用于本品,
50
不适用于其他的肉毒***制剂。
【用法用量】
本品推举剂量不行用与其他肉毒梭菌***制剂的剂量互换。本品必需由具有相应资格并有相关专业学问和技能的医务人员使用。如同其他全部药品一样,对于病人起始剂量应从最低有效剂量开头。
对于本品的注射使用,兰州生物制品争论全部限责任公司协助供给注射技术培训。
(1)眼睑痉挛 承受上睑及下睑肌肉多点注射法,即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。.注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量()注射。但1次注射总剂量应不高于55U,1月内使用总剂量不高于200U。(2)单侧面肌痉挛 除注射眼睑痉挛所列部位外,还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要,也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进展注射。,注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量()注射。但1次注射总剂量应不高于55U,1月内使用总剂量不高于200U。
斜视依据斜视的种类、部位,%地卡因外表麻醉下,籍肌电放大器或肌电仪引导,用同轴电极针注射不同的眼外肌。对垂直肌和小于20三棱镜度(20Δ)的水平斜视,~;对20~40Δ的水平斜视,;对40~50Δ的水平斜视,每条肌肉的
。以后依据药物反响,;对1个月或以上的长期性Ⅵ神经麻痹,~
。
。
对低矫者可作重复注射。对病情消灭反复者可作不定期的增量或维持量注射,但每条肌肉最大用量不超过5U。
临时性改善65岁及65岁以下***因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
用无菌30G针头注射。注射位点5点,左右皱眉肌各2点,降眉间肌1点,(4单位),总剂量20单位。注射前,拇指或食指应略微用力放在眼眶下侧,以避开注射液向眼眶下渗透,在注射过程中,针头保持向上、向内侧的方向。
以下措施可以削减眼睑下垂并发症的发生:
避开在上睑提肌四周注射,尤其在降眉间肌粗大的患者中。
注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1cm。
确保注射的容积/剂量准确,并尽可能使用最小的有效剂量。
不要在眉毛中心上方1cm内注射***。
眉间纹通常在治疗后1-7天开头消灭改善。大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月,也有一些患者可持续长达6个月。制品复溶:
依据瓶签实际标示的单位量,参照下表进展稀释,按需要选用不用稀释度。
复溶时***化钠注射液加量(ml)举例
复溶后A型肉毒***浓度
***化钠注射液加量
(单位/)
(ml)
50
100

4
8

2
4

1
2

/
1
加***化钠注射液后,轻轻振荡直至完全溶解。***复溶后马上使用,亦可置2~8℃冰箱4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。
假设第一次治疗没有到达所期望的目标,即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善,应实行如下措施:
临床验证***在所注射肌肉中的作用,包括由有阅历的医
生使用肌电图测试;
分析全部可能疗效不佳的缘由,如:注射肌肉选择不当、注射剂量缺乏、注射技术欠缺、消灭固定的肌肉挛缩、拮抗肌力过弱、***中和抗体形成等;
重评价是否用A型肉毒***治疗;
假设首次治疗后并未消灭很明显的不良反响,其次次治疗可实行以下措施:
(1)分析第一次失败的缘由,调整剂量;(2)在肌电图引导下注射;
(3)维持两次治疗期间有3个月的间歇期。
治疗间隔应不少于3个月。假设治疗失败或重复治疗后疗效逐步降低,应当考虑替换其他治疗方法。
【不良反响】
不良反响一般发生在注射后的前几天,通常是短暂的,罕见持续数月或更长。局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒***的预期药理学作用。可是,由于***的集中,同样会发生注射位点四周和/或远怎么的肌肉无力。
与任何注射操作一样,可发生与注射有关的局部苦痛、感染、感觉特别、感觉减退、压痛、肿胀、出血和/或损伤。针刺样苦痛和/或紧急会导致血管迷走神经反响,引起临时性低血压和昏厥。
在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可消灭短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目削减、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等,3~8周内自然恢复。
在斜视治疗过程中,局部病人可消灭短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,此与该***向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。
临时性改善65岁及65岁以下***因皱眉肌和/或降眉间
肌活动引起的中度至重度眉间纹的安全性资料来自国外两项双盲、劝慰剂比照、多中心临床试验,其中总共405位患者承受了A型肉毒***治疗。报告的不良反响如下。
神经系统特别
常见:头痛,感觉特别。眼睛特别
常见:眼睑下垂。胃肠道特别
常见:恶心。
皮肤和皮下组织特别
常见:红斑、皮肤紧缩感。骨骼肌肉和结缔组织特别常见:肌肉无力。
全身性特别和注射部位特别
常见:面部苦痛、注射部位水肿、瘀斑、注射部位苦痛、注射部位刺激。
以下是包括其他适应症如眼睑痉挛,面肌痉挛等***患者及某些斜视在内的上市后阅历:
A型肉毒***治疗后,罕见自发性死亡报告,其发生往往与吞咽困难、肺炎和/或其他明显的衰弱相关。
罕见有严峻的和/或速发型超敏反响的报告,例如过敏和血清病,以及其他超敏反响的表现,包括荨麻疹、软组织水肿
和呼吸困难。其中一些反响既消灭在单用A型肉毒***之后,也消灭在A型肉毒***与其他有类似反响的产品并用之后。报告的一例死亡病例发生在用5ml1%利多卡因稀释的A型肉毒***注射后。尚不能确定到底是A型肉毒***,还是利多卡因,或者A型肉毒***与利多卡因共同作用的结果。
注射A型肉毒***,有心血管系统的不良大事、如心律失常、心肌梗死以及一些可能致命的不良大事的罕见报告。有些发生这些不良大事的患者本身已具有心血管疾病的危急因素。注射A型肉毒***后,有发癫病和癫病再发的病例报告,特别是在曾有过诱发经受的病人中。
有一例四周神经病变的报告,一位男性老年患者因颈肩部痉挛和严峻的苦痛在11周的时间内承受了4组A型肉毒***的注射,总用量为1800U。
注射A型肉毒***治疗眼睑痉挛后,格外罕见有闭角型青光眼的报告。
A型肉毒***上市后报告的其他不良大事还有:腹部苦痛、腹泻、呕吐、发热、食欲减退、视物模糊、视觉障碍、听觉迟钝、耳鸣、眩晕、面瘫、臂神经丛病变、神经根疾病、晕厥、感觉减退、不适、肌肉痛、严峻衰弱、感觉特别、多形性红斑、瘙痒、银屑病样皮炎、多汗症和毛发脱落,包括睫毛脱落。
【禁忌】
(1)对A型肉毒***及配方中任一成分过敏者;(2)过敏性体质者;
推举注射部位感染者;
神经肌肉疾病,如重症肌无力,Lambert-Eaten综合征,运动神经病,肌肉萎缩性侧索硬化症等患者;
孕妇和妊娠期、哺乳期妇女。
【留意事项】
本品有剧毒,必需有专人保管、发放、登记造册、按规定适应症、规定剂量使用。不能超越推举的治疗剂量和治疗频率。使用本品者特别是治疗斜视者应为受过特地训练人员。操作者应生疏眼外肌和面肌等的解剖位置,娴熟把握肌电放大器使用技术,并尽量做到准确、定量、慢注、削减渗漏。
应备有1:1000肾上腺素,以备偶发过敏反响时急救用。患者在注射后应留院内短期观看。
凡有发热、急性传染病者缓用;心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者和12岁以下儿童慎用本品。
对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严峻的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
超敏反响:罕见有严峻和/或速发型超敏反响,例如过敏反响和血清病,以及其他变态反响的表现包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。在本品单独或与其他有类似药物反响的药物联合应用后,有相关不良反响的报告。假设消灭变态反应,应当停顿注射,并马上进展恰当的治疗。报告了一例致命性过敏反响,用5ml1%利多卡因稀释的本品注射后患者发生死亡。尚不能够确定死亡缘由是由本品、利多卡因或二种药物联合所致。
从前已患神经肌肉障碍:患有外周运动神经疾病(例如,肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病的患者承受本品治疗应慎重。患有的或未知的神经肌肉疾病的患者在常规剂量下消灭具有临床意义的全身效应(包括严峻吞咽困难和呼吸功能损害)的危急增加。其中一些病例的吞咽困难可持续数月,并需要放置胃饲关心进食。(7)各种类型肉毒***的弥散:已经报告了可能与肉毒***从注射部位弥散相关的不良大事,有时可导致死亡,有的死亡病例与吞咽困难、肺炎和/或明显衰弱有关。
承受治疗剂量的患者可能消灭注射部位四周或远处的肌肉无力。潜在神经疾病患者(包括吞咽困难)可增加这些不良反应的危急。这些患者应当在专科医生的监视下使用肉毒***产品,只有考虑治疗受益大于风险时才可使用本品。具有吞咽困难和误吸病史的患者使用本品更应特别慎重。