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风险评估预防措施报告
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对生产工艺中风险的可能性进行评估,以保证药品质量,保护公众用药安全。

此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。

质量风险管理小组

风险评估工具:
风险等级计算(RPN):
RPN=OxSxD
O=失败发生的概率(Probabilityofoccurrence)
S=失败的严重性(Severity)
D=发现失败的概率(Probabilityofdetection)
原则:三个数值各自独立发生。
发生频率(O):
发生频率
评估值
不可能:每年发生小于一次或不可能发生
1
很低:每年最多发生3次
2
低:每月至少发生一次
3
中:重复发生
4
高:经常发生,有上涨的趋势或肯定会发生
5
失败严重性(S):
产品质量方面的严重程度
评估值
对产品质量无大影响的
1
对技术结果有影响,但对产品质量无影响
2
产品质量出现微小的缺陷,需要采取适当措施(如:对最终检测需要更频繁的监控,增加检测等)
3
产品质量出现重大缺陷,需要采取大规模的措施(如:不合格批,产品召回等)
4
可能会对客户造成伤害的重大缺陷
5
失败发现频率(D):
发现概率
评估值
高:能100%自动控制,且有报警系统或在之后的操作中能完全解决
1
一般:能100%控制,采用不同的分析方式,如:用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现
2
低:经常做中控、不断监控或易发现,可控的
3
很低:已建立质量控制或不易发现的缺陷
4
不可能:无法发现或通过常规检查可以发现
5
RPN值的评估(RPN):
风险等级值是O,S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间,根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2。
依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险,具体如下:
1-16(低风险:应有一定的控制措施防止风险进一步升高);
17-36(中等风险:须立即采取有效措施控制解决);
37-65(较高等风险:应立即采取有效措施控制解决,增加监控频次及力度)。
66-95(高等风险:应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续生产)。
95-125(最高风险:应停止生产整顿)。
RPN=24
1
限度1125限度2
必须确定措施必须确定措施
RPN=26
风险管理小组决定
是否采取措施
RPN=16
不需要采取措施不需要采取措施
风险评估及预防措施内容:
空调净化系统风险评估及预防措施:
空调净化系统风险识别及分析:
评估人
日期
年月日
序号
风险项目
风险详述
风险可能产生的后果
1
风源/新风
新风空气质量低,存在大量灰尘
初效过滤器使用期限缩短
2
初效过滤
泄露/破损
中效过滤器使用期限缩短
3
中效过滤
泄露/破损
高效过滤器使用期限缩短
4
高效过滤
泄露/破损
洁净区内洁净度受到破坏,药品受到污染
5
空调机组泄露
甲醛熏蒸消毒后,气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度,使药品受到污染
6
风管泄漏
甲醛熏蒸消毒后,气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度,使药品受到污染
7
回风阀失灵
空调关闭后,空气倒流
洁净室洁净度受到污染
8
加湿段
蒸汽压力不稳
使洁净室湿度超标,严重情况下影响高效寿命
9
加热段
蒸汽压力不稳
使洁净室温度超标
12
表冷器
冬季防冻,表冷器内冻结
表冷器冻裂、漏水,空调漏水
13
除湿段
无除湿专门处理措施
夏天湿度超标
14
风机
轴承磨损
空调停用
风机叶变形
噪音过大,加速轴承磨损
空调净化系统风险评价:
序号
风险评价
RPN
风险等级
O
S
D
1
5
3
3
45
较高等风险
2
1
3
2
6
低风险
3
1
3
2
6
低风险
4
1
4
3
12
低风险
5
1
5
5
25
中等风险
2
5
2
20
中等风险
6
1
5
5
25
中等风险
2
5
2
20
中等风险
7
1
5
5
25
中等风险
8
2
4
3
24
中等风险
9
2
4
3
24
中等风险
10
4
4
5
80
高等风险
11
2
4
3
24
中等风险
12
1
4
5
20
中等风险
1
2
3
6
低风险
风险预防措施
序号
风险预防措施
1
对新风采集进行过滤,并经常性清洗过滤网。
2
按照规定进行周期性的检测,发现问题及时进行处理或更换。
3
按照规定进行周期性的检测,发现问题及时进行处理或更换。
4
按照规定进行周期性的检测,发现问题及时进行处理或更换。
5
甲醛熏蒸消毒后,氨水中和。
每天定点进行巡检,观察空调机组运行情况,对出现的异常情况及时采取纠偏措施。
6
甲醛熏蒸消毒后,氨水中和。对风管进行密封。
每天定点进行巡检,观察空调机组运行情况,对出现的异常情况及时采取纠偏措施。
7
每天定点进行巡检,记录
8
每天定点进行巡检,记录
9
每天定点进行巡检,记录
12
每天定点进行巡检,记录
13
每天定点进行巡检,记录
14
每天定点进行巡检,记录,定期维护、维修。
每天定点进行巡检,记录,定期维护、维修。
工艺用水系统风险评估及预防措施
工艺用水系统风险识别及分析
评估人
日期
年月日
序号
风险项目
风险详述
风险可能产生的后果
1
保安过滤器滤芯
滤芯堵塞
产水量下降
2
超滤滤芯
滤芯堵塞
产水量下降
3
软化器树脂
树脂饱和
软化器后出水硬度高
4
反渗透
膜堵塞
产水量下降
5
EDI
泄漏
漏电
6
水泵
泄漏
输送压力降低,人员烫伤
7
工业蒸汽管路及阀门
泄漏
蒸汽压力过低,人员伤亡
8
纯化水管路储罐及阀门
泄漏
交叉污染水质
9
注射用水管路储罐及阀门
泄漏
交叉污染水质,人员烫伤
工艺用水系统风险评价
序号
风险评价
RPN
风险等级
O
S
D
1
4
2
2
12
低风险
2
4
2
2
12
低风险
3
1
4
4
16
低风险
4
4
2
2
12
低风险
5
1
5
5
25
中等风险
6
1
5
2
10
低风险
7
1
5
2
10
低风险
8
1
5
5
25
中等风险
9
1
5
5
25
中等风险
工艺用水系统风险预防措施
序号
风险预防措施
1
定期更换滤芯
2
定时反洗
3
软化器每天再生定期更换树脂
4
定期清洗反渗透膜