无菌及植入类医疗器械实施细则.ppt

该【无菌及植入类医疗器械实施细则 】是由【1485173816】上传分享，文档一共【100】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【无菌及植入类医疗器械实施细则 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。无菌及植入类医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则主要内容(1+x)通用要求(1)适应于所有医疗器械专用要求(x)适应于无菌医疗器械生产环境(洁净区及其控制)工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施灭菌及其确认或无菌加工其他要求:初包装、动物源性材料、菌检、留样2020/11/14*《无菌医疗器械实施细则》文本结构及《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系第一章总则第二章管理职责(、、)第三章资源管理(、、、、(气)、、)人力资源、基础设施生产环境(洁净区)要求工艺用水和工艺用气要求第四章文件及记录(、、、)第五章设计和开发(、工艺验证)第六章采购(、、)动物源材料、初包装要求第七章生产管理(、~、、特殊过程控制、、~)产品实现过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌加工第八章监视和测量(、、、、)菌检、留样第九章销售和服务()第十章不合格品控制()第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进()第十三章附则术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款附录洁净室设置原则2020/11/14*《在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》:企业生产产品主要注、挤、吹塑件均应在本厂内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中及药(血)液直接接触零、组件和保护套生产、末道精洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体10万级洁净区内进行。2020/11/14*按本细则规定,除药液注射件(如乳胶管)、自用配套用注射针、静脉针和金属穿刺器金属针尖、药过、空过滤膜、血液滤网外,其余配件都必须由本厂生产,且应在本厂区内进行生产。其中,流量调节器、针柄、针座应在本厂区十万级洁净区内生产,但可以不在同一建筑体10万级洁净区内生产。其余零、组件生产和单包装前生产过程都必须在本厂区同一建筑体10万级洁净区内进行。要注意,最好产品整个生产过程都在同一个建筑体相连通十万级洁净区内。当在非同一建筑体洁净区内和在同一建筑体不同楼层生产时,物料传递时防污染问题;小包装必须在30万级洁净区内生产。2020/11/14*在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》(血)液零、组件,要实现均衡生产,产品组装完成后应在24小时内进行灭菌。一次性无菌医疗器械产品组件生产出来后,如不及时组装灭菌,在储存时候细菌就有可能繁殖。后续灭菌只能杀灭细菌,但不能去除热源。因此,提出接触药(血)液零、组件,要实现均衡生产,产品组装完成后应在24小时内进行灭菌是合理。合理库存问题:1、生产管理;2、过程检验周期。2020/11/14*在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》、应制定销售人员管理办法。除企业自行制定要求外还应符合24号令规定2、销售人员应具有企业法定代表人委托授权书(企业保留副本)。应注明原件有效、不准复印。3、销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记,企业应有登记档案。销售人员总数、在各地备案登记及分布情况、每个销售人员产品销售情况记录等2020/11/14*相关术语无菌:无存活微生物状态。灭菌:用以使产品无存活微生物确认过过程。无菌加工:在受控环境中进行产品容器和(或)装置无菌灌装。该环境空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包装:及产品直接接触包装。2020/11/14*管理职责建立相应组织机构;用文件明确职责和权限;生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。确定管理者代表2020/11/14*对人员要求生产、技术和质量管理部门负责人医疗器械相关法规、质量管理实践经验影响医疗器械质量岗位应具备专业知识水平、工作技能、工作经历要求进行考核、评价和再评价2020/11/14*