药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发...

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仿制药一致性评价01仿制药的基本概括04一致性评价的内容03一致性评价的方法目录02参比制剂的选择和要求206一...

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仿制药一致性评价中的药学研究目录一、仿制药一致性评价二、药学研究的目的三、研究的主要内容四、晶型的研...

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仿制药质量一致性评价工作请大家将手机调至“振动”档!(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)谢谢您的配合!2...

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仿制药一致性评价01仿制药的基本概括04一致性评价的内容03一致性评价的方法目录02参比制剂的选择和要求2第一...

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仿制药一致性评价操作指南王震2015-11-261精选课件目 录一.一致性评价相关概念二.最新药品药品注册...

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目 录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有...

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解读仿制药一致性评价的技术要求理顺仿制药研发的理念与思路李眉主要内容一. 关于仿制药的定义、概念二. 仿...

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仿制药一致性评价操作指南目 录一.一致性评价相关概念二.最新药品药品注册分类三.一致性评价指标四....

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仿制药一致性评价与药品注册2013-11-26目录一.概念二.仿制药质量一致性评价三.仿制药注册流程四.目前存在问...

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仿制药质量一致性评价主要内容2019年6月21日总后卫生部药品仪器检验所一、背景二、溶出度方法的建立三、溶出...

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仿制药一致性评价药学研究的关键点周立春以下内容仅代表个人观点和体会。谢谢大家!主要内容仿制药一致性评价...

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National Institutes for Food and Drug Control仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 201...

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仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点政策背景一致性评价工作程序BE试验技术审评要点一致性评价最新...

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（Excellent handout training template）《仿制药一致性评价操作指南》仿制药一致性评价操作指南2015-11-...

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解读仿制药一致性评价的技术要求理顺仿制药研发的理念和思路关键内容一. 相关仿制药 定义、概念二. 仿制药...

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谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@——我为CFDA献一计仿制药一致性评价是否应这样开展?(1) 请将手机调至...

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一致性评价江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心“缓释”是指通过延缓药物从该剂型中的释放速率,降低...

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药物一致性评价内容政策背景基本现状与诺华相关产品存在问题面临风险应对策略*背景全民医保体系基本建成/医...

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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2016年6月24日目录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和...

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图纸会审管理办法 ①图纸会审管理规定 ②施工图纸会审管理办法 ⑦图纸会审管理办法第一章总则第一条施工图纸...

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江苏鼎泰药物研究有限公司2013.06仿制药非临床安全性再评价姚全胜运窘收镐猩泊雇逸依怒说弥强僚瘁闰匿蟹苞疚...

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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案目录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和程序仿制药一致...

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主要内容仿制药一致性评价的核心点解读12帮助API排除猪一样的队友---原辅料相容性研究及案例解析2.12.2制剂...

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关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读仿制药质量一致性评价办公室2016年6月21日工作目标1评价...

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新药研究概况仿制药的安全评价试验模仿药（Me Too 药）的安全评价试验毒代动力学试验致癌试验试验第1页/共...

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一致性评价江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心一致性评价的目的和意义通过仿制药质量一致性评价,...

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仿制药注册和一致性评价研究思路和关键研究内容主要内容仿制药一致性评价的核心点解读12帮助API排除猪一样的...

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仿制药一致性评价相关数据检索与利用药智网联合创始人—李天泉前言—仿制药一致性评价工作的思考政策方法与...

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目录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和程序仿制药一致性评价工作流程申报资料要求34全面药学研究指...

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CFDA仿制药质量一致性评价固体口服制剂溶出曲线方法学研究江苏CFDA仿制药质量一致性评价固体口服制剂溶出曲...

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Company LOGO 新法规下仿制药的研发和评价药品审评中心陈震主要内容新法规仿制药研发的前景和出路 2 老法规...

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（1）仿制药研究与评价的总体思路（2）仿制药制备工艺研究与工艺验证的技术要求及评价要点（3）仿制药质量研...

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药品质量一致性评价药学医药卫生专业资料“缓释〞是指通过延缓药物从该剂型中的释放速率，降低药物进入机体...

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2013.06仿制药非临床安全性再评价新药研究概况仿制药的安全评价试验模仿药(MeToo药)的安全评价试验毒代动力...

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仿制药研究与评价的总体思路目 录一、前言二、法规的新要求三、研究的基本原则与理念四、研究的总体思路五、...

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背景——溶出曲线研究的作用为仿制产品体内生物等效性试验提供研究指导1234用于剖析参比制剂的内在技术特点...

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会计学1陈民辉江苏CFDA—仿制(fǎngzhì)药质量一致性评价——固体口服制剂的溶出曲线方法学研究第一页，共...

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谢沐风上海市食品药品检验所 xiemufeng@ 请大家将手机调至“振动”档! (包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)...

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江苏鼎泰药物研究有限公司2019.06仿制药非临床安全性再评价姚全胜新药研究概况仿制药的安全评价试验模仿药(...

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新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所主要内容一...

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Chung Chow Chan, Ph.D.陈松钊博士溶出分析课程导言溶出装置类型转蓝法与浆叶法的合格评价(装置-1与装置-2...

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“目标、评价、教学一致性”的课堂教学研究(二)体验式教学法是指在教学过程中为了达到既定的教学目的,从教...

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新法规下仿制药的研发和评价药品审评中心陈震1主要内容新法规仿制药研发的前景和出路2老法规下仿制药的回顾...

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溶出分析课程导言溶出装置类型转蓝法与浆叶法的合格评价(装置-1与装置-2)溶出方法的建立溶出方法的验证分析...

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生药的安全性评价第一节 生药内源性有害物质的检测一、生药中主要的内源性有害物1. 肝毒性成分2、肾毒性成分...

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BY:罗亚琼2018一致性评价现场检查关注的问题1整理课件Content2整理课件Part1一致性评价注册申报的大体流程3...

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生药的安全性评价第一页，共41页第一节 生药内源性有害物质的检测一、生药中主要的内源性有害物1. 肝毒性成...

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CREADY一致性评价-辅料篇日期:2017.07.081、辅料在制剂中的意义2、辅料在一致性评价中的选择依据及量的测定...

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一致性评价过程辅料选择及质量标准的制定第一页，共47页1、辅料在制剂中的意义2、辅料在一致性评价中的选择...

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第五章仿制药的申报与审批仿制药的定义: 与商品名药在剂量、安全性和效力( strength )(不管如何服用)、质量...

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中药新药安全性评价技术与方法毒理学药物毒理学新药安全性评价中药新药急性毒性试验中药新药长期毒性试验中...

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有文采的说说微信心情短语人只有在睡觉时才不犯错1.我们不是圣人,所以常走错路,其实,路,没有错的,错的只是选...

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如何用评价促进学习教-学-评的一致性系列之导言:教学中必须关注的四个重要问题第一,在时间有限的课堂里,哪些...

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WilsonSonsiniGoodrich&Rosati仿制药业务仿制药&及其专利雷区KarenWong(黄嘉)博士律师新药支出平均来说,品...

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一致性评价的目的和意义通过仿制药质量一致性评价,淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药,...

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教-学-评的一致性系列之如何用评价促进学习导言:教学中必须关注的四个重要问题☆第一,在时间有限的课堂里,哪...

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炮制致中药药性功效变化的相关性中药材炮中药饮片是中医临床的处方药,以中药饮片组方配伍、辨证施临药治是中...

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一致性评价现场检查关注的问题ContentPart1一致性评价注册申报大致步骤符合要求不符合要求符合要求不符合要...

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关于生药的安全性评价第一页，本课件共有44页第一节 生药内源性有害物质的检测一、生药中主要的内源性有害物...

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