布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准的研究（可编辑）.doc

布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准的研究
华中科技大学
硕士学位论文
布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究
姓名:唐云侠
申请学位级别:硕士
专业:药剂学
指导教师:李高
20090501华中科技大学硕士学位论文
布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究
摘要
布洛芬赖氨酸盐是布洛芬与赖氨酸的复合物,为水溶性药物,具有很强的解
热、镇痛及抗炎作用。布洛芬赖氨酸盐克服了原来布洛芬水溶性差的缺点,溶出
更迅速,起效更快,国外已有布洛芬赖氨酸盐相关制剂上市,如片剂、胶囊剂和
注射剂,但是其价格较昂贵且未在我国应用,为了弥补这个缺陷,本研究研制了
布洛芬赖氨酸盐胶囊,并对胶囊的处方、生产工艺、质量标准、初步稳定性进行
了研究。
分别考察了不同粘合剂对各指标的影响,经过对胶囊性状、休止角、细粉率
及崩解时限的考察筛选得到最佳处方。经过生产过程优化,得到了操作简单、工
艺成熟、稳定性良好的布洛芬赖氨酸盐胶囊生产工艺。
进行了布洛芬赖氨酸盐胶囊的质量和初步稳定性研究。建立了高效液相色谱
法测定布洛芬赖氨酸盐的含量(以布洛芬计)、溶出度(以布洛芬计)及有关物
-1
质,含量测定时采用内标法,布洛芬的浓度在 400~500μg?mL 范围内线性关系
2
良好,r ,方法简便、快速、结果准确、专属性强。在溶出度研究中,布
-1 2
洛芬的浓度在 ~100μg?mL 范围内线性关系良好,r ,方法简便、快
速、结果准确、专属性强。初步稳定性试验中,经影响因素试验及加速试验,测
定其稳定性。本品经各种试验条件的影响,其含量、有关物质及溶出度与放置前
比较均无明显变化。高湿试验中胶囊壳在 %时吸湿较严重,溶出稍有加
快,高温试验中溶出稍有变慢,说明所制备的布洛芬赖氨酸盐胶囊质量稳定,应
置在室温下密闭保存。
比较了布洛芬赖氨酸盐胶囊及布洛芬片对大鼠的解热及抗炎作用,经方差分
析证明,布洛芬赖氨酸盐胶囊解热及抗炎作用稍快于布洛芬片。
关键词: 布洛芬赖氨酸盐;质量标准;稳定性;胶囊;药效学
1 华中科技大学硕士学位论文
Study on Preparation and Quality Controlof Ibuprofen Lysine Capsules
ABSTRACT
Ibuprofen lysine I-Lys, pound of ibuprofen and lysine, is a
water-solubility drugI-Lys is widely used as antipyretic, anti-inflammatory, and
analgesic -Lys can be more dissolved and efficient than ibuprofen due to its
high water- are some preparations of I-Lys including in oversea
markets, such as Tablets, Caplets and Injection, but they are very expensive and
unavailable in China now. In the present paper, we prepared I-Lys Capsules and
studied its prescription, preparation technique, quality control, stability and
pharmacodynamicsIn this paper, to optimize prescription, the character, angle of repose, powder rate
and disintegration time of different bonding agents on prescription were studied. The
preparation process of I-Lys Capsules is simple, maturity and the quality of Capsules
was controllable after the optimization of preparationIn this study, the quality control and stability of I-Lys Capsules were studied. A
HPLC method was e