格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响.pdf

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≯≮格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响中国粉体技术肖亚宝,文君,崔生法方法与结果体���叮甌�格列美脲是第��酋k謇嘟堤且��哂懈咝А�仪器、试剂与材料径,��、幽等意义相同�?疾熘副辏�直鸲约恿纤俾省�粉加处������������������长效、用药量少、低血糖不良反应较少发生等优点Ⅲ,临床用于节制饮食和从事运动而未能控制的Ⅱ型糖尿病的治疗。格列美脲在水中几乎不溶或不溶,因而其国产片剂的溶出度往往不高���1疚闹形A颂岣吒�列美脲片的溶出度,采用微粉化技术制备微粉,利用高效液相色谱法测定微粉的体外溶出曲线,并与原研格列美脲片参比制剂的溶出曲线进行相似性比较。主要仪器包括:���猄�����型扫描电镜����拦鶩�公司;�����型能谱仪,美国��公司;��型气流粉碎机,上海赛山粉体机械制造有限公司;����妥远�艹鲆恰��一�型自动取样收集系统,天津天大天发有限公司;�一���型激光粒度测定仪,辽宁省丹东百特仪器有限公司;������透咝б合嗌�滓牵�拦�步萋坠�荆����型紫外检测器,���型四元低压梯度泵,���型自动进样器,����蜕�坠ぷ髡荆簧�谱柱,迪马�����������盍狭>段����字�闹��×�����字�闹本�;����统��ㄇ逑雌鳎��帐±ド绞谐��瞧饔�限公司,超声电功率为���籄��一�及����型电子天平,德国�����尽�主要试剂包括:甲醇、乙***,均为色谱纯,美国����荆晃匏�姿岫�饽疲�治龃浚�虾G克呈约凉�司;磷酸二氢钾,分析纯,浙江省湖州市化学试剂厂;磷酸二氢铵、磷酸,分析纯,国药集团化学试剂公司。主要材料包括:格列美脲对照品,中国药品生物制品检定所,批号为���—����辉�懈窳忻离迤�参比制剂,���—����北京�埔┯邢薰�荆�唐�名为���。,批号为����娓裎��;格列美脲原料,重庆康刻尔制药有限公司,批号为���。��微粉的制备��.�⒎刍�ひ盏ヒ蛩乜疾�在一定的进气工作压力下,调节进样电流,以不同的加料速率将格列美脲原料加入气流粉碎机中,以中位粒径��累积体积分数为�%时对应的颗粒粒工与理��������甶�������.��.�.�����蓿琖���珻��曲�������.�甌�第�>淼�期�憬�├��┮涤邢薰�荆�憬�涡����摘要:,采用气流粉碎机制备格列美脲微粉,利用高效液相色谱法测定格列美脲微粉片的体外溶出曲线,并以原研格列美脲片亚莫利为参比制剂,用美国食品和药物管理局���萍龅南嗨埔蜃忧鸱ń�腥艹銮�叩南嗨菩员冉稀=峁�表明。微粉的中住粒径�尬�.�片荆溶出曲线的相似因子分别为�.����、�.�晃⒎刍�梢蕴岣吒�列美脲片的体外溶出度,其溶出行为与原研参比制剂的相似。关键词:徽粉化;格列美脲片;溶出曲线;相似因子中图分类号:��.�文献标志码:��疉����正������第一作者简介:肖亚宝����,男,工程师,研究方向为药物制剂研发。电话:������珽—��:�������.���通信作者简介:文君����,男,高级工程师,研究方向为药物制剂研发及质量标准。电话:��~����,�猰����������.������>斗段��.�—���穖,��文章编号:��—������—��—�����������珻�����