企业质量风险管理制度.doc

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企业建立了风险管理规程，文件编号:
ZD-MS-02-204.
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质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式
全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错
等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上 •文档
收集自网络，仅用于个人学****br/>♦质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控
制、沟通和审核地过程.
药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期 .企业
通过过失树分析（FAT地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重
点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系
统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险 .文档收集自网络，仅用
于个人学****br/>
（P） —般包括四级：高、中、低、极小；
（S） —般包括三级：严重、中等、较小；
（D） —般分为四级：高、中、低、无 .
、严重性和可测性（ PSD等级汇总表
P危害发生地概率
S危害影响地严重程度
D 可
•测性
二（检测控制等级）
高
4
危害很可能发 生
重
3
后果严重，如：1、非 常重大地GMP违规；
2、可能对患者造成危 害.
高
4
无适当地检测出控 制手段
中
3
危害可能发生
中 等
2
后果严重程度中等， 如：1、严重GMP违 规；2、可能对患者造 成不良影响.
中
3
通过控制不太可能 检测出危害或其影 响
低
2
危害不太可能 发生
低
2
通过控制可能检测 出危害或其影响
极 小
1
危害发生地可 能性极小
极 小
1
非严重后果：轻微GMP 违规；对患者无不良影 响.
无
1
通过控制很可能检 测出危害或其影响
：RPN = P x SXD

风险指数
（RPN）
风险评价
处置措施
48 〜24
咼风险
必须采取措施，降低风险
23〜8
中等风险
采取必要措施，降低风险
7〜1
低风险
风险可接受，不需要降低

；
；
（RRF ;
（PHA）;
（FMEA）;
（HACCP ；
（FAT .
，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法 质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学****br/>使用工具普通 详细■
方法
系统风险工艺风险
产品风险（女全/有效）
风险排列与过