药物临床试验协议.doc

项目名称:
药物临床批件号:
药物临床研究协议书
委托方(甲方):
受托方(乙方):
二零零年月
目录
1. 委托概况 3
2. 合作程序 3
3. 双方的权益与义务 3
4. 研究费用和支付方式 4
5. 其它 4
委托概况
复方头孢氨苄胶囊已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。
合作程序
在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。
(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。
(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。
(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。
(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。
双方的权益与义务
甲方的权益和义务
(1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。
(2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核。并回收研究剩余药物。
(3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。
(4) 临床研究成果归甲方所有,乙方若要公开或发表,应征得甲方书面同意。
乙方的权益和义务
(1)负责在个月时间内(从收到甲方的研究药品和有关费用后,开始计算工作时间)完成约定数量并符合试验方案要求的病例。
(2)所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容,严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究,并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。
(3)按试验方案和GCP要求管理试验用药品,研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查,并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床研究资料,以确保临床研究的质量。试验结束后,乙方须将剩余药品交还甲方。
(4)负责对受试者在试验期间出现的不良