批准文号---兽药产品批准文号技术审查常见问题汇总.doc

兽药产品批准文号技术审查常见问题汇总

为进一步规范兽药产品批准文号申报和技术审查工作,提高文号工作质量和工作效率,按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药标签说明书编写细则》、《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》、农业部公告第1592号、农医药便函[2011]396号、农办医函[2011]28号以及地标升国标工作等有关规定,对近期来兽药产品批准文号技术审查中常见问题和有关要求进行了归纳,供从事相关文号申报、审查工作人员参考。
一、关于标签说明书
(一)根据文号工作的实际情况及信息化工作需要,在技术审查环节不再对标签说明书内容予以修改,凡标签说明书内容与规定不一致的(包括有错别字),以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。
(二)对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的,鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外,其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》一部。
(三)对按照《中华人民共和国兽药典》外其它兽药国家标准申报的,如兽药国家标准公布时附带了说明书范本的,则应按说明书范本编写,原则上不允许修改除企业信息外的任何内容。此类标准包括近几年公布的新兽药、地标升国标转正标准等。
(四)申报文号时候,以申请的执行兽药标准内容为主编制说明书,对于兽药标准上没有内容但《兽药标签说明书管理办法》规定说明书上必有项目如不良反应、药理作用、休药期等,可参考《兽药使用指南》2010年版、农业部公告第278号等。
(五)根据《兽药标签和说明书管理办法》(农业部令第22号)规定,通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),即商品名所占面积不得为通用名面积的1倍及以上;编制说明书应严格按照所申请执行兽药标准为主,不能擅自增加了适应症、夸大疗效或扩大适用动物等,包括印制与兽药适用动物无关的图案。有上述情况的将以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。
(六)编制说明书时,部分增加规格、且“以本品计”产品的用法用量需进行换算,对新增规格但用量以“有效成分计”的,不需要进行换算。
(七)对于通过变更注册增加规格的质量标准,按管理部门意见,暂时按照谁变更、谁使用的原则,非变更单位不能使用该标准申报文号。

执行标准的申请
(一)《兽药产品批准文号申请表》“执行标准”栏填写规范
对按照《中华人民共和国兽药典》申报的,执行标准应写明药典全称、版本及部类,如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。
对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的,原则上应写明其标准出处、产品名称,即农业部发布该兽药国家标准时的公告号及其产品名称。如,第一批地标升国标转正标准由农业部公告第1435号发布,拟按本公告发布标准申报“复方马杜米星铵预混剂”文号的,其申请表“执行标准”栏正确的书写方式是:农业部公告第1435号复方马杜米星铵预混剂质量标准,笼统的填写“地标升国标转正标准或地标升国标汇编”等是不符合要求的。
2007年前已有标准汇编的,可暂按汇编名称申报,此类标准主要有:《兽药质量标准》2006年版、《兽药质量标准》2