盐酸帕罗西汀片说明书.pdf

核准日期：2007年06月07日
修改日期：2007年08月24日
修改日期：2008年09月27日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2017年××月××日
盐酸帕罗西汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：***倾向和抗抑郁药物
抑郁和某些精神障碍本身与***风险的增加有关。对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的
短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（≤24岁）
患者***倾向（***意念和***的行为）的风险。任何人如果考虑将盐酸帕罗西汀片或其
他抗抑郁药物用于儿童、青少年和青年（≤24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行
权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药
物会增加***倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，***
倾向的风险有所降低。必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症
状的恶化、***倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进
行沟通。
盐酸帕罗西汀片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】－警告，临床症状的恶化和***
风险）。
【药品名称】
通用名称：盐酸帕罗西汀片
英文名称：Paroxetine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian
【成份】
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本品活性成份为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：（-）-（3S,4R）-4-(4-***苯基)-3-[[3,4-
(亚甲二氧基)苯氧基]***]哌啶盐酸盐半水化合物。
化学结构式：

分子式：C19H20FNO3·HCl·1/2H2O
分子量：
【性状】
本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣
后显白色或类白色。
【适应症】
治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状
：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。
治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、
冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。
治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、
胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。
治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表
现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。
治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
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【规格】20mg（以C19H20FNO3计算）
【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。
***：
抑郁症：
一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以1
0mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。
强迫性神经症：
一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验
每日最大剂量可达60mg。
惊恐障碍：
一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递
增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂
量为10mg。
社交恐怖症/社交焦虑症：
一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg
量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。
本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时
间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维
持治疗的时间更