保健食品生产许可审查细则.doc

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保健食品生产许可审查细则
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1　总则

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。

，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
。

。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理

《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
。

省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。

保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 审查


，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。
《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。
，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。


申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
（一）申报材料书面审查不符合要求的；
（二）申请人未按时补正申请材料的；
（三）申报材料经补正仍不符合要求的。
，技术审查部门应按照本通