药物临床试验协议.docx

药物临床试验协议.docx药物临床试验协议
药物临床试验协议
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药物临床试验协议
大 连 医 科 大 学 附 属 第 二 医 院
药物临床试验协议 (模板 )
试验药物医学名称：
严重不良事件，研究者有权对受试者采取适合
的治疗举措，同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国
家食品药品监察管理局以及本院所在省 /直辖市食品药品监察管理
局。
试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、正确、真切、实时、合法地记录在
病历和临床病例报告表上。填写 CRF 是研究者的责任。研究者需
准时达成病例报告表的填写， 或许实时达成电子病历报告表的数据
录入，以配合监查员定期的监查工作。
根据中国 GCP 要求，在试验结束后，试验有关的所有原始资料记
录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。
研究质量稽察
研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监察管理局或
申办者的视查和稽察。
试验药物惹起伤害的补偿
对受试者造成伤害的不良事件只有切合下列条件时，申办刚刚
考虑予以补偿：
1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全切合研究方案。
2）不良事件是在研究方案所规定的诊疗过程所发生的。
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申办方应有责任对受试者因上述（ 1）、（ 2）不良事件而提出的补偿诉求做出办理。 研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。
受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊疗或治疗惹起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作大意（没有严格按照方案进行或违犯了惯例操作），或医疗设施操作不当惹起的不良事件，申办方将不担当责任。
如果受试者在发生不良事件后提出补偿要求， 研究者应赶快通知申办者，与申办方充分合作辅助办理。申办方可对受试者的补偿要求在适合的范围内酌情办理。
申办方为此项研究在 xxxx 保险企业购置了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为 YYYY 万元。受试者在发生不良事件后提出补偿要求，则由申办方负责联系保险企业，由保险企业依据保险合同支付补偿金。
研究结束条款
协议一经双方署名即生效。
研究者在进行研究时违犯了本协议或研究方案，经监查书面纠
正无效，申办者保存终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将
停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而惹起的不良结果担当
责任。
如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的
持续展开，申办者将立刻结束临床试验。
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上述之外原因致终止临床试验的， 双方均应在 7 天内以书面的
形式通知对方。
如申办者根据上述规定一方面终止协议， 或研究者因受无法控
制的因素影响而无法达成试验的， 申办者将根据付款协讲和付款日
程按比率支付试验费用。
在提早终止研究时，研究者应赶快停止使用试验药物。节余药
品和详尽用药记录以及所有尚未达成的临床病例报告表在达成后
交还给申办者或许申办方指定的地址。
条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和 20 项在协议终止时仍旧有效。
研究者酬金
申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研
究者酬金。
知识产权
研究中获得的任何数据资料将属于申办方的产权。
任务分派
协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参
与，因此没有双方的书面同意， 研究者 /申办者不能指定第三者参加。
声明
研究者在此声明自发签署本项协议。
调停程序
由本协议签署惹起的或与本协议执行有关的任何争议，双方应首
先经过友好磋商解决。若磋商不可，可向本协议执行地人民法院提起
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诉讼
生效及其他
本协议须经双方法定代表人或其授权代表署名盖印之日起生
效。
对本协议的任何改正均应由双方以书面形式作出；