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药物临床试验协议
药物临床试验协议
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药物临床试验协议
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
监察管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监察管理
局。
试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、正确、真实、实时、合法地记录在
病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需
准时完成病例报告表的填写，也许实时完成电子病历报告表的数据
录入，以配合监查员定期的监查工作。
根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记
录分别由申办方和研究机构在安全的地方保留5年。
研究质量稽查
研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监察管理局或
申办者的视查和稽查。
试验药物引起伤害的补偿
对受试者造成伤害的不良事件只有吻合下列条件时，申办刚才
考虑予以补偿：
1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全吻合研究方案。
2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。
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申办方应有责任对受试者因上述（1）、（2）不良事件而提出的补偿诉求做出办理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。
受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、相关的临床工作人员的工作粗心（没有严格按照方案进行或违犯了老例操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不担当责任。
如果受试者在发生不良事件后提出补偿要求，研究者应赶忙通知申办者，与申办方充分合作协助办理。申办方可对受试者的补偿要求在适合的范围内酌情办理。
申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出补偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付补偿金。
研究结束条款
协议一经双方签字即生效。
研究者在进行研究时违犯了本协议或研究方案，经监查书面纠
正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将
停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良结果担当
责任。
如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的
持续展开，申办者将立刻结束临床试验。
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上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的
形式通知对方。
如申办者根据上述规定一方面终止协议，或研究者因受无法控
制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协讲和付款日
程按比率支付试验费用。
在提前终止研究时，研究者应赶忙停止使用试验药物。节余药
品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后
交还给申办者也许申办方指定的地点。
条款第1,2,9,12,14,17和20项在协议终止时依旧有效。
研究者酬劳
申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研
究者酬劳。
知识产权
研究中获得的任何数据资料将属于申办方的产权。
任务分配
协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参
与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。
声明
研究者在此声明自发签署本项协议。
调解程序
由本协议签署引起的或与本协议履行相关的任何争议，双方应首
先经过友好协商解决。若协商不可，可向本协议履行地人民法院提起
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诉讼
生效及其他
本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生
效。
对本协议的任何更正均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方预先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。
本协议中使用之标题仅为参照之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。
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