药物临床试验协议.docx

Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
药物临床试验协议
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。
如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。
申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。
研究结束条款
协议一经双方签字即生效。
研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。
如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。
上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。
如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。
在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。
条款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。
研究者酬劳
申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。
知识产权
研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。
任务分派
协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。
声明
研究者在此声明自愿签署本项协议。
调解程序
由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼
生效及其他
本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。
对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。
本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。
本协议以中文写成，一式肆（4）份，双方各执两（2）份。
申办方签章 ： 研究机构签章：
年 月 日 年 月 日
以下附件仅供参考：
付费日程表
研究费用：本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。
检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为 元, 4例受试者的总计费用为 元（见附录实验室检查费用明细）。
受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。
对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。
除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比例付款。
病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。
付费
所有合格病例的研究费用将分3次支付
支付时间
支付内容
支付数额(RMB)
临床试验开始
30%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费
元
试验中期
40%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费
元
临床试验结束
并总结后
剩余30%研究费用
元
退出病例
视具体病例计算
研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。
如果研究在预期结