注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司奥美拉哩钠、泮托拉国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司奥美拉哩钠、泮托拉哩口服制剂、泮托拉哩注射剂、兰索拉哩口服制剂和注射剂、雷贝拉哩口服制剂、注射用雷贝拉哩钠、艾普拉哇肠溶片、注射用艾普拉哩钠）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求（见附件1-6），于2022年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：、奥美拉哩注射剂说明书修订要注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求
泮托拉哩口服制剂说明书修订要求、泮托拉哩注射剂说明书修订要求兰索拉哩口服制剂和注射剂说明书修订要求
雷贝拉哩口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉哩钠说明书修订要求艾普拉哩肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉哩钠说明书修订要
求国家药监局2022年2月24
附件2
注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求
―、【不良反应】项应包含
上市后监测到如下不良反应/事件：髓部、腕部或脊柱骨折,低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻。
二、【注意事项】应包含
艾司奥美拉哩是一种CYP2C19抑制剂，当开始使用或停用艾司奥美拉嗟治疗时，应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间的潜在相互作用。曾观察到***此格雷与艾司奥美拉嗟之间的相互作用（见【药物相互作用】），这一相互作用的临床相关性尚不明确。作为预防，不建议艾司奥美拉嗟与***毗格雷合并使用。
在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI（如艾司奥美拉哇）治疗的患者中，有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁血症的严重临床表现，如疲乏、手足抽搐、谑妄、惊厥、头晕以及室性心律失常，但开始时往往是隐秘的，从而被忽略。在大多数患者中，在补镁治疗以及停用PPI后，低镁血症改善。预期需延长PPI治疗或合并用药如***或能导致低镁血症（如
利尿剂）的药物，医学专业人士可考虑