无菌医疗器械质量检验相关标准.doc

第 1 页
无菌医疗器械质量检验相关标准
〔一〕医疗器械生物相容性试验
GB/T 医疗器械生物学评价第 3局部：遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验
GB/T 医疗器械生物学评价第 4局部：及血液相互作用试YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0464－2021 一次性使用血液灌流器
YY 0465－2021 一次性使用空心纤维血浆别离器
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282－2021 注射针
〔三〕医用导管、插管标准
一次性使用血管内导管第 1局部:通用要求
一次性使用无菌血管内导管第 2局部:造影导管
一次性使用无菌血管内导管第 3局部:中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管第 4局部:球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管第 5局部:套针外周导管
第 5 页
YY/T 0586 医用高分子制品X透射线不透性试验方法
一次性使用无菌血管内导管辅件第 1局部：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件第 2局部：套针外周导管管塞
一次性使用无菌血管内导管辅件第 3局部：球囊扩张导管扩张泵
非血管内导管第 1局部： 一般性能试验方法
非血管内导管第 2局部： 弯曲性能试验方法
YY 0030 腹膜透析管
YY 0325 一次性使用无菌导尿管
YY 0489 一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计及试验方法
YY 麻醉与呼吸设备圆锥接头 第 1局部：锥头及锥套
气管插管第１局部：常用型插管及接头
气管插管第２局部：柯尔型插管
气管切开插管第１局部：***用插管及接头
气管切开插管第２局部：小儿用气管切开插管
YY 0339－2021 呼吸道用吸引导管
YY 0461 麻醉机与呼吸机用呼吸管路
〔四〕无菌植入物标准
YY 0484 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求
第 7 页
YY 0332 植入式给药装置
YY 0333 软组织扩张器
YY 0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY0308 医用透明质酸钠凝胶
〔五〕卫生材料、敷料
接触性创面敷料试验方法第 1局部：液体吸收性
接触性创面敷料试验方法第 2局部：透气膜敷料水蒸汽透过率
接触性创面敷料试验方法第 3局部：阻水性
YY/T 接触性创面敷料试验方法第 4局部：舒适性
接触性创面敷料试验方法第 5局部：阻菌性
接触性创面敷料试验方法第 6局部：气味控制
YY/T 创伤敷料试验方法第 7局部：颗粒脱落
YY / 创伤敷料试验方法第 8局部：关于粘连〔创面与皮肤〕
医用非织造敷布试验方法第 1局部：敷布生产用非织造布
医用非织造敷布试验方法第 2局部：成品敷布
YY 0330 医用脱脂棉
YY 0331 脱脂棉纱布与脱指棉及粘胶纱布性能要求与试验方法
YY 0594 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0148 医用粘贴胶带通用要求
－2021 病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 2局部：性能要求与性能水平
病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 3局部：试验方法
第 7 页
病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 4局部：干态落絮试验方法
－2021 病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 5局部：干态阻菌试验方法
－2021 病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 6局部：湿态阻菌试验方法
病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 7局部：阻污染气溶胶穿透试验方法
病人、医护人员与器械用手术单、手术衣与干净服第 8局部：抗激光性试验方法
〔六〕其他标准
YY/T 0720－2021 一次性使用产包自然分娩用
－2021 一次性使用麻醉穿刺包
－2021 一次性使用麻醉用针
YY 0583—2005 ?一次性使用胸腔引流装置水封式?
YY 0167 非吸收性外科缝线
YY 1116 可吸收外科缝合线
GB 7543-1996 橡胶医用手套
GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法*(非无菌医疗器械)
第 8 页
－2021 最终灭菌医疗器械包装材料第1局部：吹塑包装复合塑料膜要求与试验方法
－2021