12.对乙酰氨基酚片.doc

TS-MF-1012-00
对乙酰氨基酚
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
对乙酰氨基酚
工艺规程
产品概况
产品名称:对乙酰氨基酚片
汉语拼音:Duiyixian’anjifen pian
英文名:Paracetanmol Tabnlets
规格:
执行标准:中国药典2000年版二部
批准文号:国药准字H14021416
剂型: 片剂
性状: 本品为白色片。
溶出度:≥80%
成品率:≥%
含量限度:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)%~%。
有效期: 二年。

处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理
对乙酰氨基酚 3000 过80目筛
碳酸钙 60 过100目筛
糊精 50 过100目筛
淀粉 220 过100目筛
5%羟丙甲纤维素溶液 680 过100目筛
羧甲淀粉钠 50 过100目筛
硬脂酸镁 20 过40目筛
依据: 中国药典2000版二部
每片成份及含量:
序号
成份
每万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
2
3
4
5
6
7
对乙酰氨基酚
碳酸钙
淀粉
糊精
羟丙甲纤维素
羧甲淀粉钠
硬脂酸镁
3000g
60g
220kg
50g
34g
50g
20g
60㎏

㎏
1kg

1kg
㎏
300mg
6mg
22mg
5mg

5mg
2mg
总量
3434kg
㎏

生产工艺流程图
生产工艺总流程图(另附)
制粒生产工艺流程图(20万片/料)
(见下页)
过80目筛
过100目筛
过100目筛
过100目筛
称量
1kg
称量

称量

称量
60kg
干混
10分钟
湿混
5分钟
制粒
沸腾干燥
总混
30分钟
整粒
12目
QA抽样
进风温度
80℃以下
出料层温度
45℃以下
5%
羧甲淀粉钠硬脂酸镁
过100目筛
过40目筛
称量
1kg
称量

对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉


操作过程及工艺条件
原辅料处理
对乙酰氨基酚过100目筛
碳酸钙过100目筛。
糊精过100目筛。
淀粉过100目筛。
硬脂酸镁过40目筛。
羧甲淀粉钠过100目筛。
配料
按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
每料20万片,用乙酰氨基酚60kg,淀粉36kg,。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
粘合剂配制
粘合剂配比
辅料名称
每料用量(80万片)
羟丙甲纤维素

纯化水

粘合剂配制
将羟丙甲纤维素倒入纯化水中,搅匀,浸泡12小时,备用。
制粒
按制粒SOP执行
将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
加入5%,混合5分钟。
起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成细碎,均匀的颗粒。
干燥
湿颗粒采用负压沸腾干燥,至水份达规定范围(%~%)
控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
整粒
12目尼龙网整粒。
总混
每20万片加羧甲淀粉钠1kg,,总混30分钟,交中间站清验。
制粒工艺参数及注意事项(见下页)
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
粘合剂用量

每料用量
3
原辅料湿混
5分钟
4
制粒搅拌时间
10分钟
5
干燥进风温度
≤70℃
6
出料层温度
≤45℃
7
整粒筛目
12目
尼龙网
8
总混时间
30分钟
注意事项:
颗粒要求完整,有潮感,以免掉盖。
粘合剂要提前浸泡,备用。
压片
根据颗粒含量、总重量,车间工艺员计算应压片片重、应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。
冲头规格:直径为10mm,平面圆冲。
片型:平面片。