羟丙甲纤维素的检验操作规程.doc

羟丙甲纤维素的检验操作规程范围:本标准规定了羟丙甲纤维素的检测方法和操作要求;适用于本公司羟丙甲纤维素的质量检测。二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部)三、质量指标:指标名称法定标准性状本品为白色或类白色粉末鉴别(1)、(2)应符合规定检查酸碱度PH=—***化物≤%干燥失重≤%炽灼残渣≤%铁盐≤%重金属≤%***盐≤%含量[羟丙氧荃(C3H7O2)]%—%微生物限度检查细菌数≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌活螨不得检出四、***(AR级)2.***化钠(AR级)五、仪器与用具1、酸度计恒温干燥箱高温炉检***装置羟丙氧基测定仪六、操作步骤1、本品为低取代2-羟丙基醚杆维。按干品计算,含羟丙氧基(C3H7O2)%—%。2、性状:本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。本品在水中溶胀成胶体溶液;在乙醇、***或***中来溶。3、鉴别:(1)取本品2%的水溶液适量,置试管中,%蒽***的硫酸溶液1ml,在两液界面处即显蓝色环,渐变为绿色。(2)取本品2%的水溶液5ml,,振摇溶解后,放置10分钟,呈浮白色黏稠状溶液,再加甲醇10ml,振摇,应生成白色絮状沉淀。4、,加水10ml溶解后,依法定(附录ⅥH),~。***,加水30ml,在水浴中加热10分钟趁热滤过,残渣用热水15ml洗涤4次,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查,(附录ⅧA),与标准***,不得更浓(%),在105℃干燥至恒重,%(附录ⅧL)。,依法检查,(附录ⅧN),%。。照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加浠盐酸5ml,于水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀;,依法检查,(附录ⅧG),,不得更深(%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得超过百万分之二十。***,,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,以小火烧灼使炭化,再在500—600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录ⅧH第一法),应符合规定(%)。,精密称定,照羟丙氧基测定方法(附录ⅦF)测定,即得。:见《微生物限度检查法操作规程》(编码YS0260100)。吟具班彬啮贫掂咐奔液歇乃式杏旱早劣今陨彪惰村傻某超打抠昼