ERP系统验证.doc

用友U8+:编制/日期审核/日期批准/日期目录1 概述 32 目的 33 验证目的 34 验证职责 IT 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 负责硬件、软件升级后的再验证 负责对用友U8+ 负责验证方案与报告的编制、审核 质量部 QA负责对验证方案与报告审核并执行监督 质量部经理负责对批准验证方案与报告 使用部门 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 协助IT与质量部完成验证 45 参考文献 46 风险评估 67 验证内容 安装确认 运行确认 风险评估输出确认 质量相关模块功能测试 108 偏差处理 129 再验证 12概述用友U8+,将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围,验证采用黑盒测试法,在已知U8+,不考虑内部结构和内部特征,在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。目的 证明用友U8+ 系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。验证目的 适用于公司用友U8+。验证职责IT负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。负责硬件、软件升级后的再验证负责对用友U8+、审核质量部QA负责对验证方案与报告审核并执行监督质量部经理负责对批准验证方案与报告使用部门负责对验证方案与报告进行审核并执行监督协助IT与质量部完成验证参考文献《药品生产质量管理规范》《ERP系统运行管理作业指导书》《用友U8+》《制药工艺验证实施手册》《用户需求说明》风险评估本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。失败模式效果分析评分打分严重性可能性可检测行风险得分1轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求,但可以修正。偶然发生很容易识别12一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求中等中等83严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求无法避免不容易识别27失败模式效果分析矩阵风险行动风险得分高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当降至尽可能低8,9低考虑成本和收益,此风险必须适当降至尽可能低3,4,6微小可以接受的风险1,2风险评估采取措施前风险评估采取措施后风险评估序号关键点子项目可能性风险可能性风险1硬件计算机2低1低2公用工程供电1低1低3环境温湿度、震动2高1低4权限管理分级授权1低1低5审计追踪审计追踪2高1低6灾难恢复断电恢复1低1低7备份与复读数据备份与复读2低1低8防火墙测试防火墙开启2低1低9文件资料系统操作规程1低1低10培训管理员对用户的培训1低1低11功能测试各质量相关模块功能测试2高1低验证内容安装确认序号项目标准要求是否符合 1计算机WindowsXP系统以上,2G内存以上,奔腾处理器以上□符合□不符合2供电供电稳定,电压波动范围10%□符合□不符合3温湿度温度<300C,湿度<75%□符合□不符合4U8系统使用说明书及版本说明有使用说明书及版本说明□符合□不符合5操作维护、规程已经编制相关规程并已生效□符合□不符合运行确认风险评估输出确认序号项目标准要求是否符合 1分级授权检查自控系统是否设置至少2级密码保护,操作人员不得具有管理员权限,必须输入帐号密码才能登陆。□符合□不符合