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用友 U8+系统验证
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概述
用友 U8+系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统， 将企业的人力
资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机
化系统验证只将 U8+系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、 物流、
制造、质量控制功能模块纳入验证范围， 验证采用黑盒测试法， 在已知 U8+
具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来
检测每个功能是否都能正常使用。
目的
证明用友 U8+在系统设计上符合 GMP 对计算机化 系统在分级授权、
审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。
验证目的
适用于公司用友 U8+系统验证。
验证职责
IT
负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
负责硬件、软件升级后的再验证
负责对用友 U8+的使用提供技术指导
负责验证方案与报告的编制、审核
质量部
QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督
质量部经理负责对批准验证方案与报告
使用部门
负责对验证方案与报告进行审核并执行监督
协助 IT 与质量部完成验证
参考文献
《药品生产质量管理规范》
《ERP系统运行管理作业指导书》
《用友 U8+系统使用说明书》
《制药工艺验证实施手册》
《用户需求说明》
风险评估
本次确认采用 FMEA分析工具进行风险评估。失败模式效果分析评分
打分 严重性 可能性 可检测行

风险得分
1

轻微的偏离 GMP 偶然发生 很容易识
法规对计算机系 别
统的要求，但可
以修正。

1
2 一般的偏高 GMP 中等 中等
法规对计算机系
统的要求
严重的偏高 GMP 无法避免不容易识
法规对计算机系 别
统的要求
失败模式效果分析矩阵

8
27
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
12，18，27
中
此风险必须适当降至尽可能低
8，9
低
考虑成本和收益，此风险必须
3，4，6
适当降至尽可能低
微小
可以接受的风险
1，2
风险评估
采取措施前风险评估 采取措施后风险评估
序号 关键 子项目 可能性 风险 可能性 风险
点
1
硬件
计算机
2
公用
供电
工程