前列消片药学研究资料综述.doc

前列消片药学研究资料综述.doc申报资料7中药注册分类8药学研究资料综述(前列消片)课题名称前列消片研究单位XXXX制药有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:药学研究资料综述一、工艺研究的试验资料及文献资料(一) 药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材,经分拣去杂质,按中国药典20xx年版一部检验;其余辅料按中国药典20xx年版二部检验;符合规定者备用。(二) 配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,将提収与粉碎药材分别掺混,分开放置。(三) 粉碎根据生产工艺需要,将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎,过80目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。(四) 提収工艺选择试验提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通、慧改仁。根据各药味所含成分的理化性质,适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。取提取药材适当破碎,按原处方量配伍,制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1430g,、大黄150g、虎杖150g、、泽泻200g、川木通150g>慧改仁150go表1、因素水平表 1“(34)正交表头因素A提取时间(小时)B加水量(倍)C煎煮次数(次)1161228233103表2、止交试验设计表因 素A(小时)B(倍)C(次)116121823110342625283621017363838193102取每正交试验样品1430g,依上表设计加水量,煎煮时间,次数,分别煎煮,放冷,合并煎液,滤过,浓缩,减压干燥至恒重;并以干膏中大黄素的总量作为评价指标。表3、正交试验结果分析试验号因素评价指标A(小时)B(倍)C(次)干膏量(g)大黄素含量(mg/g)大黄素总量(mg),其中因素C(次数)为显著因素,其次为A(回流时间),而13(加水量)影响最小,即C>A>Bo最优条件为AsBaCs;考虑到时间因素及实际生产因素,确定提取工艺为10倍加水量,提取3次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时。止交结果确证实验取两份样品分别按处方量配伍,制得确证样吊药材每正交试验样品重1430g,其中金樱子150g、白术30g>大黄150g、虎杖150g、、泽泻200g、川木通150g、慧戏仁150g。两份确证样品分别置20xx0ml烧瓶中,加水14300ml,第一次回流3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,浓缩,减压干燥至恒重,以干膏中大黄素的总量作为评价指标。结果:验证实验结果重复性及稳定性均好,与止交表中最优者相当。说明止交选定的工艺可以在生产中采用。(